来源：蒲公英
中共中央办公厅、国务院办公厅在国庆长假最后一天，10月8日突然仍出一个重磅的炸弹，发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。小编看完这个文件，很是激动，可以说这是医药行业的一次全方位、全面的改革，将深深影响着未灵医药行业的发展，总共有36条意见，这真是医药行业改革的36计啊！我相信，这36计的实施，医药行业必然会迎来一个春天！
这个文件的关键词太多，需行同仁们深入学习，小编只是将自己感兴趣的关键词简单列举一下：
1、临床机构改为备案制。
2、境外的临床数据可用于中国注册申请。
3、严格注射剂审批，能不批就不批。
4、药品关联审批，除了包材和辅料外，这次把原料也加上了，原料药不发批准文号！
5、建立中药特点的审评体系。
6、探索建立医保支付收费标准谈判。
7、推动全面实施药品上市许可持有人。
8、5-10年完成，开展注射剂再评价。
9、医药代表名单要在药监备案。
10、明确药品生产由省局以上药监部门负责检查。
11、建设职业化的检查员队伍。
真是一切皆有可能，妥妥的一个美国制度中国化，彻底世界接轨了，但真心说，跟印度学，我们的专利强制许可还是有底线的。
1.中心伦理，如何解决独立法人担责问题？
原文：（三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。
解读：中心伦理是喊了很久的事情，一个临床方案，在一个体系内过一次伦理，节约了企业大量的时间。之前很多企业面临着到一个基地过一次伦理，过一次一个月，通常反复一次，两个月过伦理成为平均速度。十年前就有人在公开会议上提出，假设可以用两种方式来设置中心伦理：
一是根据地域，比如说上海的临床基地设置一个中心伦理委员会，只要中心伦理委员会通过的方案，在上海所有临床基地均可以执行；
二是根据系统，比如说复旦系，只要复旦系过了伦理，复旦系下所有的临床基地均视为通过。
第一种方案被否认的原因是认为各大临床基地所属医疗机构都是独立法人，各大临床基地要承认一个自己很可能没有参与的讨论的临床方案可能会有困难，一旦出了问题，伦理委员会是没有任何责任的，甚至无法行政诉讼，那么临床基地要如何是好？第二个方案被部分人员否认的原因是跨区域管理。
复旦系也好，中科院也罢，很多科医院临床基地什么的，往往存在跨省市的问题，毕竟日常监管归当地卫计委、药监局，那么多地监管协调可能会成为“监管一致性”的问题。so，我很乐意看到这条有利于企业的中心伦理方案，只不过更期待细则，包括责任划分或者是具体实施问题，希望不会变成有法规，没人愿意做的情况。最糟糕的情况就是，设立了中心伦理，临床基地还是希望“一地一案一过”，导致形同虚设。
2.报临床，先过伦理
原文：（四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
解读：这条显然出乎很多人的意料，但明显对研发企业也是利好，当然了，也有人说是药监局的责任外推。是非功过，这得实施了再看。
3.临床批准美国化——不制止，既默许
原文：（五）优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。……
解读：典型的，也就是之前说的CDE大中心模式越来越明显。不制止就是默许了临床可以继续进行，也就是说伦理委员会、临床基地的规范性、日常监管压力以及风险在增大，不过对企业来说可能是好事，虽然责任主体，但时间肯定是省了。
4.样品检验自己找——第三方标准是啥？需要哪些资质？
原文：（五）……临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。
解读：药检所是不是要改制了？第三方检验的资质问题，目前还没有看到具体细则。自己找样品检定，有第三方介入当然好，就不知道最后的细则出来，会不会只有原来的药检所、中检院符合规定呢？既然放开了社会资本，显然需要有宽容一点的心态了。
5.欢迎社会资本入驻——药企可以自己建基地了？
原文：（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
解读：药企自建临床基地行不行？你说不行的理由是什么呢？徇私舞弊？利益相关？相关社会资本入驻临床研究的事儿，还是北京哪家治疗白癜风比较好白癜风食谱
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