MAH之问14MAH在药物警戒方面

问：MAH在药物警戒方面应如何作为？

答：

根据《药品管理法》第80条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒的范围比药品不良反应监测的范围要广，更符合保护公众健康的监管职责履行。药物警戒制度是一项国际上通行的制度，是药品全生命周期监管的必须配套基本制度。药物警戒制度拓展了原来的药品不良反应监测和报告制度，其具体条款体现在临床试验动态风险控制，以及第七章药品上市后管理当中，包括药品疑似不良反应监测报告制度、药品存在质量问题或者其他安全隐患的处理制度、药品风险管理计划制度等等。（作者：徐非杨悦）END来源：中国食品药品网

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