对于药品生产技术合作开发、转让、转化合同纠纷，笔者梳理了最高法院及部分省市法院的裁判案例（均来自于公开的法院裁判文书网）。可以看出，此类纠纷主要的争议焦点有：
1、国家药品监督管理法规，是否影响到民商事主体之间的药品生产技术合作开发、转让、转化合同的效力？
2、药品生产技术合作开发、转让、转化合同各方，如何证明己方已经履约，而对方违约？
3、解除药品生产技术合作开发、转让、转化合同的条件以及后果？
4、药品生产技术合作开发合同对合作期满后权利义务的约定，是否存在显失公平、非法垄断技术、妨碍技术进步的情形？
5、违约赔偿和违约损失如何计算？……
对此，各案尽管存在案件事实的差异，但最高法院的裁判思路较为统一，值得学习和借鉴。
一、北京益生同和医药科技发展有限公司与潍坊中狮制药有限公司技术转化合同纠纷。
此案较为典型，经过潍坊中院一审、山东高院二审、最高法院再审，一直维持原判。后因中狮公司持续违约，又引发一轮诉讼。两轮诉讼从年一直打到年底。三级法院的裁判观点为：
1、技术合作开发合同是指当事人合作就新技术、新产品等研究开发，按照约定进行投资并分工参与研究开发工作所订立的合同。技术合作开发合同的当事人均须有参与新技术、新产品的研究开发行为。
当事人之间就具有实用价值但尚未实现工业化应用的科技成果包括阶段性技术成果，以实现该技术成果工业化应用为目标，约定后续试验、开发和应用等内容的合同为技术转化合同。
涉案协议还就涉案产品的生产、产品质量、生产涉案产品的设备购置、销售中的分工协作以及利润分配等作了约定，上述约定是以实现技术成果工业化为目的而订立的，符合技术转化合同的特征。
根据合同法规定，技术转化合同的法律适用参照技术开发合同的规定。技术合作开发合同对于合同主体资格并无法律法规上的强制性规定。
2、相关行政法规规章规制的是药品销售单位，而益生同和公司并非中狮制药公司涉案产品的经销商，其取得涉案产品总经销权是基于涉案技术转化合同中对技术成果使用权、生产权等约定的基础上产生的，且其是通过具有资质的医药公司的销售来实现技术成果转化的收益，其并未直接销售涉案产品。
另根据《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第八条规定：“生产产品或者提供服务依法须经有关部门审批或者取得行政许可，而未经审批或者许可的，不影响当事人订立的相关技术合同的效力”。
3、益生公司主张其按照合同约定投入了厄贝沙坦分散片的临床试验、申报、申请生产批件所涉及的一切资金、技术和人员，提供了与第三方签订的技术服务协议和技术开发合同以及有关的服务费支付证据；向中狮公司支付20万元生产设备款的付款证据；投资并购成立了欧华药业公司的证据等。中狮公司虽对上述证据中部分证据的真实性和关联性提出异议，但未提供有效的反驳证据。
4、益生同和公司主张以双方合作时的涉案药品销售价格，去除原辅料成本，去除协议约定的中狮制药公司加工费和利润分成来计算其可得利益损失，符合协议约定，亦具有合理性。
二、海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司与海口奇力制药股份有限公司技术转让合同纠纷。
该案经过海口中院一审、海南高院二审，最终最高法院再审（提审），于年12月撤销了海南高院二审，基本回到了海口中院一审判决。最高院和海口中院的裁判观点为：
1、相关《转让合同》既涉及到新药技术转让又涉及到新药委托生产两个方面的内容。关于新药技术转让问题，《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)及其实施条例等均没有具体的规定。虽然行政规章对于新药技术转让有具体规定，但不属于违反法律、行政法规的强制性规定。
关于药品委托生产问题，药品管理法第十三条规定，经有关药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。药品管理法实施条例第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的药品GMP证书。
至于康力元公司、康力制药公司受让《转让合同》约定的新药能否获得行政审批以及受让后能否进行生产，应由政府有关职能部门监管，其后果也当然由康力元公司、康力制药公司自行承担，与奇力制药公司实现其合同债权无关。
2、所谓不安抗辩权，系指先给付义务人在有证据证明后给付义务人的经营状况严重恶化，或者转移财产、抽逃资金，以逃避债务，或者丧失商业信誉，以及有丧失或者可能丧失履行债务能力的其他情形时，可中止自己的履行。
3、奇力制药公司应配合康力元公司、康力制药公司办理委托生产手续，并在获得有关药品监督管理部门批准后，将规格为1．g／瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品交康力元公司、康力制药公司生产、销售，同时派员指导康力元公司、康力制药公司连续生产三批合格产品。
三、常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司、医院与常州兰陵制药有限公司、上海大陆药业有限公司技术合作开发合同纠纷。
该案经江苏省高院一审，最高法院二审稍作调整，扣除重复计算的销售收入，于年5月判决基本维持原判，两级法院的主要裁判观点为：
1、年初，兰陵公司向江苏省食药监局申请改变原批准的左旋卡尼汀原料药的生产工艺，及将原料药粗品的制备合成工艺过程转移到诚达药化公司的专门合成车间，并由兰陵公司派人组织定点生产并负责其质量，再将粗品返回兰陵公司GMP车间进行精制。同年8月，国家食药监局以“本次补充申请是将本品粗品的生产转移至其他单位进行，仅精制工艺在本申报单位进行，变更后的制备工艺缺乏对产品合成的全程监控，不利于产品的质量控制，难以有效保证产品的质量”为由，不予批准该申请。年10月，江苏省常州市食药监局通知要求兰陵公司应严格执行左旋卡尼汀注册生产工艺，必须以原批准生产工艺中的混旋环氧氯丙烷作为起始物料，并按注册工艺规定的方法、参数，进行生产、操作；只可在《药品生产许可证》载明的生产地址范围内组织药品生产，不得继续在诚达药化公司内进行原料药粗品的制备等。
药品管理法第十条规定：除中药饮片外的其他药品必须按照批准的生产工艺进行生产。即，取得相关生产批件的药品生产企业应当按照国家药品监督部门已批准的生产工艺进行全过程的生产。但在合作协议中，双方却约定由三维公司提供左旋卡尼汀粗品，兰陵公司仅负责精制、烘干（真空干燥）的生产工艺流程，明显违反了上述法律规定。但因药品管理法第十条的规定并非法律或行政法规的效力性强制性规定，而属于管理性强制性规定，故并不导致合同的无效。
2、涉案合作协议约定三维公司负责研究开发、申报、销售和推广，兰陵公司负责生产，医院负责临床研究及药代动力学研究，并协助三维公司推广应用。该合作协议系三方当事人就研究开发、生产销售、推广左旋卡尼汀药品所达成的合同，该协议的性质应定为合作合同，并不仅仅涉及技术许可使用。本案的合作模式并不违反法律的禁止性规定。
合作协议虽约定由三维公司负责联系销售，但同时约定三维公司的销售活动由设在兰陵公司的销售部门完成，该销售部门无独立法人资格，对外销售仍以兰陵公司名义进行。从实际履行过程看，对外签订药品销售合同的主体系兰陵公司，销售合同加盖兰陵公司公章，三维公司法定代表人顾书华虽在销售合同的代表人一栏签名，但其身份为雷卡推广部经理。涉案药品实际由兰陵公司负责发货、开具销售发票，销售药品所得款项进入兰陵公司开设的银行账户。由此可见，涉案药品的销售并不违反药品管理法的相关规定。
3、原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人不能直接服用的物质。本案所涉的左旋卡尼汀是原料药之一，其需要转化为其他剂型才能直接用于医疗。
4、新药技术的权属问题系民事权利，是否转让应根据当事人的意思自治，不属于药品行政审批和监管的范畴。
5、兰陵公司提交的生产情况、生产批次、检验报告等，虽系兰陵公司自行制作，但系依据药品管理法的相关规定，对药品生产全过程所作的记录。而且上述证据内容所反映的从注射液批次、生产时间、数量到生产该注射液所需的原料药批次、生产时间、数量到生产原料药所需的粗品批次和数量，已经形成了一一对应关系，且有提供粗品的三张送货单予以佐证。应予采信。
6、案涉合作协议约定合作期满后兰陵公司不得生产销售涉案药品及承担违约责任。该约定的内容并不存在非法垄断技术、妨碍技术进步的情形。众所周知，一项新药研发和上市，研发单位通常需要投入大量的人力、物力和财力，并经过反复实验、临床试验等多道程序才能完成新药的研发。而且，在新药研发过程中，新药研发能否成功的不确定性非常高。因此，研发单位在本案合作协议中，为了保证自己的利益约定合作协议期满后兰陵公司不得生产涉案药品，并不存在不合理性。
四、大连天宇奥森制药有限公司与北京麦迪信医药科技发展有限公司技术转让合同纠纷。
该案经北京市西城区法院一审、北京知识产权法院二审，维持原判，两级法院的主要裁判观点为：
1、转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效。案涉《神白散项目转让合同》转让标的物为《神白散》全部知识产权及使用权，并不涉及专利权的转让，其生效毋需履行登记手续。奥森公司通过受让相关知识产权和使用权，从而可获得相关新药的申请注册权利。
2、药品必须符合国家药品标准。而药品技术也应当是符合国家标准的技术。案涉《神白散》项目并未获得国家有关部门的批准，且合同中亦对项目处于临床研究中进行了说明，以上事实均表明《神白散》项目在合同签订时尚不符合国家药品标准，其技术亦未达到新药技术或药品技术的标准，故《药品技术转让注册管理规定》中有关新药技术转让和药品生产技术转让的相关规定尚不适用于《神白散》项目的转让。
五、刘茂玉诉张英华、汤亚池技术转让合同纠纷
该案由北京市东城区法院一审，主要的裁判观点为：
相关合同虽约定各自负有保密义务，但并未约定违反该义务时违约一方应承担的违约责任。因侵犯技术秘密的责任承担前提是，被侵权方有损失或原告有获益，且损失、获益与该侵权行为之间有直接因果关系。
六、孙小然与王琪等专利权转让合同纠纷
北京市第一中院一审，北京市高院二审维持原判，主要的裁判观点为：
孙小然与王琪等三人均从事药品行业，王琪等三人并不具有明显的交易上的优势，而且涉案协议订立之时，参丹散结胶囊尚未进入国家基本医疗保险药品目录，而是否进入该目录对该药品的市场价值具有重要影响。因而，孙小然主张涉案协议显失公平，证据不足。
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作者简介
江安南律师
北京市盈科（福州）律师事务所合伙人律师
福州市律师协会诉讼与仲裁专业委员会委员
专业领域：建设和装修工程纠纷、公司法律实务以及合同纠纷、劳动法和工伤纠纷、刑事诉讼。代表性学术论文：
《建设工程价款优先受偿权实务问题研究》获省直律协年度优秀论文奖
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