全文药品生产场地变更简化注册审批管理

来源：CFDA

总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于年11月13日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。

电子邮箱：jingying

cfda.gov.cn

附件：1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）

2.药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）

3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

食品药品监管总局办公厅年10月12日

附件1

药品生产场地变更简化注册审批管理规定

（征求意见稿）

第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情况均涉及药品生产场地的变更，中药、化学药品（原料药、制剂）、生物制品相







































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