厉害了国内第一个口服紫杉醇制剂申报临床

紫杉醇是从红豆杉中提取的一种天然抗肿瘤药物，是临床上广受欢迎的肿瘤化疗药，获批的适应症包括卵巢癌、NSCLC、HER2+转移性乳腺癌。不过紫杉醇水溶性差，只能借助于聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的复合溶媒以提高溶解性，极易导致严重过敏的不良反应。

为了克服这个缺陷，从分子结构上改构的多烯紫杉醇（多西他赛）和制剂改良后的紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇先后问世，也都取得了辉煌的市场成绩（见：独家

白蛋白紫杉醇「中标价格」走势分析）。

以上改良手段得到的紫杉醇制剂均为注射剂，并未改变给药途径。7月6日，重庆惠源医药有限公司和Athenex制药公司联合申报的紫杉醇胶囊的临床申请获得CDE承办受理，注册分类为2.2类。这是国内申报的第一个口服紫杉醇制剂。

根据新化药注册分类的定义，2.2类是指：“境内外均未上市的改良型制剂——含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制”。紫杉醇胶囊显然符合“新剂型、新给药途径”的要求，但是否具有显著临床优势呢？在没有充分临床数据回答这个问题前，我们先尝试通过更多信息来了解一下这个品种。

鉴于JXHL是进口类型的受理号，可以断定紫杉醇胶囊是国外药企Athenex与国内的进口注册代理机构重庆惠源联合申报的一个品种。综合Athenex







































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