中药综合丨中药不良反应中药不良反应监测

中药不良反应监测与报告

NO1

药品不良反应监测的概念

药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定，对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。 　　但从广义的概念，对于不合理用药等引起的药品不良反应也应列入监测的范围，以便于总结经验，避免此类不良反应的发生。

NO2

实行药品不良反应监测制度的意义

1.有助于提高医疗质量和医疗水平2.有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题3.有助于推动医疗单位的科研发展4.有助于减少医疗纠纷的发生5.有助于加强医务人员间的合作

NO3

药品不良反应监测方法

（一）自愿呈报系统 　　又称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统，国家或地区设有专门的药物不良反应登记处，成立有关药物不良反应的专门委员会或监测中心，委员会或监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应及时反馈给监测报告单位，从而及早提出警告，以保障用药安全。医师在诊治病人的过程中，如发现某些症状可能是某种药物引起时，即可填写不良反应报告表，并通过一定程序呈报给监测机构。目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。 　　（二）集中监测系统 　　集中监测系统，即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。病源性监测是以病人为线索，了解病人用药及药物不良反应情况。药物源性监测是以药物为线索，对某一种或几种药物的不良反应的监测。我国集中医院监测和重点药物监测系统相结合。 　　（三）记录联结 　　记录联结，即指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。通过分析提示药物与疾病间和其他异常行为之间的关系，从而发现某些药物的不良反应。如通过研究发现安定药与交通事故之间存在相关性，证实安定类药有嗜睡、精力不集中的不良反应，建议驾驶员、机器操作者应慎用含有此类药物的中成药。又如阿司匹林与脑出血间也存在相关性等。 　　记录联结的优点是能监测大量的人群，有可能发现不常用药物的不常见不良反应。可以计算不良反应发生率，能避免回忆和访视时的主观偏差，能发现延迟性不良反应。但是它需要依赖其他已成熟的系统，专门建立系统不但费用昂贵，而且对计算机系统的技术要求较高，故不便推广。 　　（四）记录应用 　　记录应用，即指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。根据研究的内容不同，记录应用规模可大可小。范围越大，则越易发现问题。

NO4

药品不良反应监测报告监管系统

我国的药品不良反应监测报告系统，是由国家药品不良反应监测中心及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成。1.国家药品不良反应监测中心 　　中心具体承办全国药品不良反应监测技术工作，其主要任务是承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； 　　对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导； 　　承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作； 　　组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作； 　　与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究等。2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 　　在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

NO5

药品不良反应的监测报告范围

（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 　　（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 　　中药不良反应监测除对上市药品不良反应监测外，还应对因用中药材引起的人体伤害进行监测。由于目前我国尚未对中药饮片施行批准文号制度，所以不良反应监测的难度较大，问题较复杂，但已知中药材的药效及毒性受品种、产地、种植条件及农药残留等因素的影响较大，因此要密切注意引起不良反应的药材品种、产地等。

NO6

药品不良反应的报告程序

药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。必要时可以越级报告。 　　药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况，如果发现有可疑的不良反应，须进行详细记录、调查，并按要求填写不良反应报告表。同时及时向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 　　对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过l5个工作日。

NO7

药品不良反应／事件报告表

填表内容医务人员在报告可疑的不良反应时，必须使用国家食品药品监督管理局统一印制的《药品不良反应／事件报告表》，并逐项认真填写。 　　最后要进行因果关系分析评价（关联性评价），目前分为无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定六级。对此，我国的评价原则有5条：①用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系。②可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型。③停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失。④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。⑤所怀疑的不良反应是否可以用患者的并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 　　注意事项（略）

我就知道你“在看”

　　　　　　　　　　　　　　　　







































少儿白癜风
白癜风那些药最好

转载请注明：http://www.zzjingjixuegailun.com/sctx/5140.html