药品注册生产现场核查发现的问题及思考

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。检查依据主要有《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》（年修订）。

国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理，同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“省局”）负责本行政区域内的下列药品的注册现场核查：负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；负责本行政区域内的有因核查。

目前，该项工作的检查派出机构按级别分为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”）和各省级检查机构，分别负责国家总局和省局的注册生产现场检查工作。各省级检查机构的检查主体则根据各省的具体情况略有不同，部分省局自行组织，部分委托地方市局组织，部分则委托省局直属机构如省中心组织。

辽宁省自省中心负责药品注册生产现场检查工作以来，截止年12月31日，共接收药品注册申请份（按受理号计），涉及的申请事项及申报数量见表1

1、发现问题情况

按照《药品注册现场核查管理规定》附件1药品注册现场核查要点及判定原则的要求，药品注册生产现场检查内容分为五部分：机构和人员，厂房与设施、设备，原辅料和包装材料，样品批量生产过程，质量控制实验室。现场检查过程中发现的问题虽然多数为GMP方面的问题，但药品注册生产现场检查有其自身的特点，更注重申报品种的处方和生产工艺，注重是否能按照申报资料中既定的生产条件，如实地生产出符合预定用途和注册要求的产品。所以，药品注册生产现场检查更







































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