作者：刘桃生北京市中银（深圳）律师事务所高级合伙人
汪星北京市中银（深圳）律师事务所律师助理
我国医药类行业销售总额一直处于高增长态势，但自0年起增速逐年放缓，总体运行呈现缓中趋稳的态势，销售与利润增幅继续趋缓。基于我国人口结构老龄化、全面放开二胎政策、医改政策继续深入、人均收入水平提高等因素的影响，“十三五”期间医药类行业将长期维持在中高速平稳增长的新常态。在国家鼓励产业整合的政策引导下，行业集中度进一步提高，企业创新业务和服务模式不断出现，行业进入转型创新、全面升级阶段。医药企业如能抓住产业整合机会，尽快完成A股上市，则可利用资本市场快速发展，构建新的竞争优势，迅速做大作强。
07年至今，A股市场已迎来了多家医药企业，但也有一些企业铩羽而归。本文整理了近期医药行业IPO的过会及否决案例，对医药企业在上市进程中的主要法律问题进行分析。
一、生产经营资质（一）审核要点根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对生产经营资质相关问题的审核要点如下：
、发行人是否具备疫苗生产企业所应具备的全部资质；
、生产经营过程中需要的资质是否存在续证风险；
3、生产经营是否合法合规，是否存在无证经营、超范围经营和逾期经营的情况。
（二）监管意见、招股说明书披露：疫苗研发、生产、销售、流通等各环节的相关监管法规包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《预防接种异常反应鉴定办法》、《医疗事故处理条例》、《药品召回管理办法》等；疫苗生产行业应具有药品生产许可证、各类产品的GMP证书、药品注册批件等证书或资质。请发行人：()说明生产经营过程中需要的资质，包括资质名称、认证单位、认证时间、认证期限、是否存在续证风险等；发行人是否具备疫苗生产企业所应具备的全部资质；()结合发行人自身经营情况，说明是否遵守上述法律法规，是否存在相关违法行为；说明从成立至今是否存在使用发行人产品对接神者造成不良反应或责任事故情形，是否存在此方面纠纷或潜在纠纷。请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程并发表意见。
、请发行人说明并披露主营业务及募集资金投资项目所需要的业务资质，发行人目前实施的项目和募集资金投资项目是否均已具备相应资质，若不具备，则对发行人生产经营和募集资金投资项目会造成何种影响，请保荐机构和律师核查并发表明确意见。
3、招股书披露，发行人拥有多项生产许可证、药品GMP证书和药品注册批件。请保荐机构和发行人律师核查并补充披露发行人相关业务许可资质和证书的具体内容、有效期、取得方式及其对发行人生产经营的具体影响和重要程度，并就发行人维持或再次取得相关重要资质是否存在法律风险或障碍发表明确意见，并详细说明理由。
（三）核查小结结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对生产经营资质相关问题开展核查时应至少注意以下几点：
、通过访谈、法律检索、资料搜集等方式确认发行人开展业务应当具备的各项业务资质；
、查阅发行人最新营业执照、《公司章程》，各项业务资质、许可或认证证书及相关业务合同，并向相关人员核实发行人不存在无证经营、超越范围经营、资质逾期等情况；督促发行人完成资质续期工作，并定期自查；
3、走访相应主管部门，核查发行人最近三年（或成立以来）的经营合规性情况；如发行人曾遭受处罚，应取得相应合规证明。
二、委托生产（一）审核要点根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对委托生产相关问题的审核要点如下：
、发行人委托生产及相关情况是否合法合规，是否存在故意规避法律法规或行业监管有关规定；
、发行人与委托生产方是否存在关联关系或其他特殊利益安排；
3、发行人是否存在核心生产环节依赖于第三方或受第三方控制的情况。
（二）监管意见、0年5月7日，贝达有限与山西普德药业股份有限公司（以下简称“普德药业”）签订《药品注册申报合作协议》，约定贝达有限和普德药业合作开发氯法拉滨注射液(剂型：注射剂；规格：0ml:0mg),由普德药业以其名义申报生产批件文号。
请发行人说明：（）签署上述协议的原因、是否存在故意规避法律法规或行业监管有关规定、是否合法有效、是否存在受到处罚的风险；（）发行人是否存在委托其他医药企业申报相关批文、生产或接受其他机构生产药品的情形，如存在，详细说明有关情况及合法合规性。
请保荐机构和发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程、提供相关依据并发表意见。
、关于委托加工。请发行人补充披露委托生产环节的具体内容，是否涉及核心生产环节，委托加工产品具体名称、委托厂商名称、交易金额及数量，交易定价是否公允，委托加工产品的用途，06与委托加工厂商存在关联关系或其他特殊利益安排，说明委托加工厂商是否为其他客户加工，报告期内与发行人交易金额占其同期营业收入的比重，交易毛利率是否存在明显差异，报告期内资产状况和盈利状况。请保荐机构、律师发表核查意见。
（三）核查小结结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对委托生产相关问题开展核查时应至少注意以下几点：
、了解委托生产涉及的业务所需的生产资质或应履行的审批流程；
、通过访谈、资料查阅等方式，掌握委托生产涉及的核心环节及委外产品、委托厂商、交易金额及数量、委托加工占比等具体事项，核查委托生产的必要性、真实性；
3、与同行业可比公司进行比较，听取发行人的相关说明，确认定价政策是否公允；
4、核查发行人及相关主体与委托厂商是否存在关联关系或其他利益安排；
5、结合发行人生产经营情况，论述发行人核心生产是否存在第三方依赖的情形。
三、技术（一）审核要点根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对技术问题的审核要点如下：
、发行人核心技术的来源及形成过程；发行人拥有专利的情况；
、发行人在委托开发、许可使用等涉及技术事项的交易中是否存在限制性约定，该等情形是否对发行人经营独立性构成重大不利影响；发行人是否存在第三方技术依赖的情形；
3、发行人利用专利或技术在生产、使用、销售相关产品过程中是否存在纠纷或潜在纠纷。
（二）监管意见、招股说明书披露：“公司以自主研发为核心，在部分新药研发方面与康心汕博士、福建海西新药创制有限公司、Xcovery公司进行合作，并在进口新药注册、新产品推广等方面与美国安进等国外最领先的医药企业建立了长期的技术合作关系。”请发行人补充披露报告期与自然人、其他公司合作或委托研发的详细情况，包括但不限于合作时间、价款、研发成果归属或使用方式、保密条款、是否存在争议或潜在纠纷。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程、提供相关依据并发表意见。
、招股说明书披露发行人核心技术均为自主研发，申请文件显示发行人无形资产中存在大量外购、合作研发的专利技术和非专利技术，且报告期内发行人与北京诺泓医药科技有限公司等合作研发项目。请补充披露发行人核心技术（包括专利技术和非专利技术）的来源及形成过程，发行人自设立以来外购、合作研发的具体情况以及发行人的持续创新、研发能力和持续经营的具体影响，发行人对第三方是否存在技术依赖；补充说明招股说明书披露“发行人核心技术均为自主研发”是否准确，是否误导投资者。请保荐机构、律师核查并发表意见。
3、招股说明书披露：民海生物与美国国立卫生研究院于00年3月9日签署《PatentLicenseAgreement-Noexclusive》，其授权发行人在除欧洲、加拿大、美国、印度和巴西外的世界范围内非独占使用其多价人-牛轮状病毒疫苗专利。根据深圳生物工程公司与默克于年9月签订技术许可协议，默克为深圳生物工程公司提供乙肝疫苗生产工艺、生产专有技术、技术文件、培训、重组乙肝疫苗菌种及详细工艺设计图。99年9月康泰有限设立时，该项技术许可由康泰有限承接。根据民海生物与赛诺菲·巴斯德于00年9月8日签订的《Technologylicenseagreement》，赛诺菲·巴斯德授权民海生物非独占性的、不可转让且不可分许可的使用赛诺菲·巴斯德的生产冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的许可材料和许可技术。
根据民海生物与荷兰工NTRAVACC于04年9月3日签订技术许可协议，荷兰INTRAVACC向民海生物授予非独占性的、不可转让的sIPV疫苗的生产和相关检测技术。请发行人：()提供其与上述科研机构或公司签署的专利或技术许可协议，并结合相关协议说明被许可的专利或技术目前使用情况，是否形成销售，如果未形成收入请说明产品目前所处的状态；说明上述技术或专利对发行人生产经营的重要性及影响程度，发行人是否对其存在重大依赖；协议到期后发行人对相关技术的安排，是否续签，如果续签是否存在风险；()列表说明从协议生效之日起发行人向上述科研机构或公司应缴纳的费用，说明目前已缴纳的相关费用；说明发行人与上述科研机构或公司之间是否存在纠纷或潜在纠纷；说明发行人利用上述专利或技术在生产、使用、销售相关产品过程中是否存在纠纷或潜在纠纷。请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程并发表意见。
4、请发行人代表针对发行人主要产品利培酮口腔崩解片（可同）的专利技术使用事宜进一步说明：（）“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”专利技术及其相关的商标、商品名由“万全系”企业独家、无偿授权使用的原因及合理性；（）“万全系”企业无偿授权发行人独家使用相关专利，但均一直均未与发行人签订合法有效的专利许可使用协议的原因，专利权人是否有权单方面撤销《专利授权使用书》，发行人在用的关于可同产品的专利的使用是否存在重大不利变化的风险；（3）发行人主要产品口腔崩解片的持续合法生产、销售及其专利技术的权属是否存在争议或潜在的纠纷，其持续经营是否存在重大不确定性；（4）年3月取得“可同”的新药证书和生产批件开始形成销售后直至0年0月之前，公司对万德玛的销售价格低于其他经销商，是否事实上构成授权许可使用他方商标以及专有技术（专利）支付的对价（使用费）。若事实上构成商标以及专有技术（专利）使用费，相关会计处理是否符合企业会计准则的规定；
（5）发行人根据《技术转让合同书》与“万全系”企业取得“利培酮口腔崩解片”新药证书并由发行人单方取得生产批件是否真实、有效，前述新药证书及生产批件及其技术的所有权和生产权归属，是否符合相关法律法规和规范性文件的规定；（6）发行人拥有的利培酮口腔崩解片（可同）药品批准文号的企业情况，利培酮口腔崩解片专有技术（专利）是否为发行人独家使用；（7）前述相关事项的信息和风险是否充分、准确披露。请保荐代表人说明对前述事项的核查情况，并就发行人的本次发行是否符合《首次公开发行股票并上市管理办法》第30条的相关规定发表核查意见。
（三）核查小结结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对技术问题开展核查时应至少注意以下几点：
、查阅委托开发、合作研发、许可使用、转让等事项的相关协议、交易备忘录、支付款项的银行转账记录等，核实相关交易的真实性；
、查阅相关专利技术的专利证书，请发行人对核心技术作出相应说明；同时核查发行人是否及时缴纳专利年费；
3、通过法律监管背景、医药研发特性等，结合发行人研发与生产经营情况，综合论述发行人不存在第三方技术依赖的情形；
4、涉及技术许可使用的，发行人尽量收购该技术或签订期限较长的许可使用协议，并及时支付技术使用费。
四、环保（一）审核要点根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对环保问题的审核要点如下：
、发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求，是否符合上市要求；
、发行人及其子公司报告期内是否存在重大环保违法行为或其他环保违法违规行为；
3、发行人污染处理设施是否正常运转，污染防治措施、环保制度等是否得到有效执行。
（二）监管意见、发行人从事医药行业属于重污染行业。请保荐机构和发行人律师说明对发行人是否符合环保要求的核查过程。
、07年3月，山东谛爱雨污混流受到平原县环保局处以5万元罚款的行政处罚。同日，平原县环保局出具上述情形不属于重大违法行为的证明。请发行人补充披露报告期内污染物的具体排放情况以及环保废物的处理情况，环保设置购置、运行情况，是否存在违法违规事项，是否受到相关行政处罚。请保荐机构、发行人律师发表核查意见，请提供环保局出具的相关证明。
3、招股书披露，发行人曾因环保问题受到行政处罚。请保荐机构和发行人律师结合发行人及其子公司所受到的相关行政处罚补充核查并披露：（）发行人因环保问题受到行政处罚的具体原因及解决情况，是否存在重大违法违规行为，是否已有有权机关进行确认；（）发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求、是否发生环保事故、发行人有关污染处理设施的运转是否正常有效，有关环保投入、环保设施及日常治污费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配等问题；（3）请补充披露发行人及其子公司报告期内是否存在其他环保违法违规行为；公司环保情况是否符合上市要求、是否需要取得环保部上市环保核查、有无整改意见以及整改意见落实情况。
4、请保荐机构和律师进一步核查发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求，是否发生过环保事故，是否受到环保部门行政处罚或被环保部门要求整改；是否靠近居民生活区域，是否存在环保方面的居民投诉或纠纷；发行人有关污染处理设施的运转是否正常有效；补充核查并披露报告期内环保相关费用支出明细，补充核查相关环保投入、环保设施及日常治污费用是否与处理公司生产经营所产生的污染是否相匹配。请保荐机构、律师说明具体的核查方式，并说明是否实地查看。
（三）核查小结结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对环保问题开展核查时应至少注意以下几点：
、检索相关法律法规，查阅发行人有关环保的内部制度；
、查阅并获取了发行人持有的《排污许可证》、建设项目的环评审批及验收文件、环境监测报告、排污缴纳明细等资料；
3、现场确认环保设备及其运行情况，听取发行人作出的必要说明；
4、访谈发行人的环保事务负责人，了解发行人环保设施的运转情况和污染物排放情况，确认生产过程中排放的主要污染物种类、排放及环保设施等情形；
5、检索了相关互联网信息，走访环保主管部门并取得了合规证明等确认性文件。
五、产品质量（一）审核要点根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对产品质量问题的审核要点如下：
、产品质量事件对发行人生产经营的具体影响；
、报告期内发行人是否存在因产品质量发生法律纠纷或违法违规行为；
3、发行人对其产品在原材料采购、生产、销售、药品使用等环节所采取的质控标准、质控措施及执行情况。
（二）监管意见、招股说明书披露：03年月3日，国家食药监总局发出《关于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用的通知》，决定暂停公司批号为C和C的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用；03年月0日，国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知：“今天决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。”
请发行人：()说明国家食药监总局暂停发行人部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的背景及原因，对发行人经营情况、销售情况的影响；说明是否存在使用发行人产品对接种者造成不良反应情形，目前发行人与接种者、各级疾病预防控制机构和接种单位、经销商、推广商等之间是否存在纠纷或潜在纠纷；报告期内发行人是否受到监管机构处罚；()具体分析并说明发生03年疫苗事件的原因、后续进展情况；结合乙肝疫苗产品的销售及其变化情况，披露03年疫苗事件对发行人报告期财务状况、经营成果的具体影响，对发行人未来乙肝疫苗产品的销量、收入持续增长是否存在重大影响；(3)疫苗作为严格行政管制产品，说明发行人对GMP执行情况、发行人对疫苗质量的控制措施；在可预见未来若干年是否存在类似经营风险，如有请做出重大风险提示。请保荐机构、发行人律师和申报会计师对上述事项进行核查，说明核查过程并发表意见。
、00年国家药监局抽查发行人部分注射用尿激酶产品不符合标准规定，0年4月5日北京市药监局确认发行人注射用尿激酶质量问题非公司生产原因。请补充披露该事件以及对发行人生产经营的具体影响，报告期内发行人是否存在因产品质量发生法律纠纷或违法违规行为，发行人对其产品在原材料采购、生产、销售、药品使用等环节所采取的质控标准、质控措施及执行情况，补充提供北京市药监局的确认文件。请保荐机构、律师核查并发表意见。
（三）核查小结结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对产品质量问题开展核查时应至少注意以下几点：
、了解产品质量事件的背景和原因，及该事件对发行人经营情况和销售情况的影响；
、运用访谈、走访、网络检索等方式核查发行人在产品质量事件中是否存在违法违规行为，就其生产经营的合法合规性发表意见；
3、参阅相关制度文件并实地调查，核查发行人的质量控制措施是否得到有效执行；
4、结合权威调查结论和其他相关材料，核实产品质量事件是否对发行人造成重大不利影响。
六、现金交易（一）审核要点根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对现金交易问题的审核要点如下：
、现金结算的原因、必要性，报告期内的金额及占比；
、发行人相关采购销售的真实性、完整性，是否存在资金体外循环，是否存在第三方代付情况；
3、发行人关于现金结算的管理制度和内控制度的有效性及其执行情况。
（二）监管意见、请补充披露发行人报告期各期与个人或个体工商户的交易情况，包括金额及占比；收款结算方式中现金结算的金额及占比；通过亲属、员工账户、经销商股东、下游终端向公司进行销售回款的金额及占比；说明相关销售交易是否为真实交易，是否存在纠纷、潜在纠纷或其他法律风险，发行人内控措施是否有效，是否符合《首发管理办法》关于发行人内控措施有效性的要求。
、报告期内发行人存在现金采购、销售、付现等现金结算情况。请补充说明报告期内发行人现金结算的内容、性质、方式、对象及内部控制的措施；补充披露报告期内发行人现金采购及现金销售的具体情况，包括现金采购和现金销售的原因及合理性、各期金额、占当期采购总额或销售总额的比例以及未来变化趋势等，发行人在采购、付款、销售、收款及资金管理等环节所采取的具体内控措施及执行情况，现金采购和现金销售是否真实发生。请保荐机构、申报会计师进行核查，说明核查过程、取得外部证据的情况并明确发表意见；请律师对发行人现金采购销售等内控措施的有效性及执行情况、现金采购销售是否真实发生进行核查并发表明确意见。
（三）核查小结结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对现金交易问题开展核查时应至少注意以下几点：
、了解现金交易的具体规模、比例和发生环节，获取交易对方的基本情况、交易内容、交易金额及占比，核查现金交易的必要性和详细内容；
、查阅现金交易相关的交易合同、订单等交易凭证，对采购销售人员进行访谈，核查现金交易的真实性；
3、对现金交易事项进行清理，规范发行人采购销售行为和收入确认制度；
4、查阅并协助完善发行人关于现金交易的管理制度和内控制度，包括但不限于日常业务管理、现金缴存管理、财务稽核管理和内部审计管理等制度，跟进相关执行情况。
七、销售与商业贿赂（一）审核要点根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对销售与商业贿赂问题的审核要点如下：
、发行人经销模式的占比、经销商的区域分布、经销商的规模与业务匹配性；
、发行人与经销商的合作模式、结算方式、定价原则的合理性；
3、发行人销售的真实性，主要涉及最终销售的完成情况；
4、发行人及相关主体与经销商是否存在关联关系、委托持股或其他利益安排；
5、发行人及其销售人员是否实施商业贿赂或不正当竞争行为。
（二）监管意见、报告期内发行人产品销售主要采用经销模式，0年起在福建省药品销售实行“两票制”，致销售费用增幅较大。
（）请补充披露报告期内经销商数量及变化情况、经销商地域分布及其合理性，报告期经销商销售占比情况，主要经销商最终销售情况，报告期内发行人发生的退换货情况、金额、发行人应对措施及对发行人经营业绩的影响；发行人经销模式的具体业务流程，经销商在该销售模式中发挥的具体作用，经销商与发行人之间的权利义务关系，发行人对经销商的管理制度和销售政策，经销模医院的关系；“驻地招商+学术推广”模式的具体内容以及与经销模式的关系和区别。
（）请补充说明“两票制”销售模式的具体含义及与发行人目前主要经销模式的关系和区别，定量分析发行人在福建省实施“两票制”对发行人业务经营和财务业绩的影响，其他省市是否会采用该等销售模式，发行人销售模式是否已/将发生重大变化以及对发行人生产经营是否造成重大不利影响；发行人承担原由代理商承担的学术推广费、业务宣传费、会议费是否导致增加发行人法律风险。
（3）请补充披露发行人对销售费用支出管理的内控制度和具体措施，防范发行人及其销售人员实施商业贿赂和不正当竞争的制度性安排，最近三年发行人药品销售是否存在不正当竞争、商业贿赂等重大违法违规行为。
请保荐机构、律师核查上述问题并发表意见。
、招股说明书披露，发行人03年至06年上半年销售收入分别为35,56.5万元，44,.85万元，49,.93万元，8,45.45万元。请发行人在招股说明书“业务与技术”中补充披露：（）报告期主要产品直销与经销的数量、金额及比例，销售政策、信用政策之间的差异，销售模式发生重大改变的可能性及由此引发的特殊风险；不同销售模式下，收入相关会计政策的差异，是否符合企业会计准则的规定；（）报告期内主要经销商的基本情况，包括但不限于成立时间、注册资本、股权结构、业务的地域分布、成为发行人经销商的时间、报告期变化情况及原因；主要经销商收入占比及其地域分布，是否与公司销售收入分布相匹配；主要经销商对于发行人产品的最终销售情况，是否经常性存在销售退回、换货等情形；
（3）说明公司与主要经销商之间交易规模占经销商整体业务的关系，如收入占比、产品各类占比等，主要经销商与发行人之间是否存在业务依赖关系。（4）说明主要经销商股东与发行人及其股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员、发行人供应商之间是否存在关联关系。请保荐机构、律师、会计师对上述问题核查，说明核查过程并发表意见。
3、关于客户及销售。（）请发行人按照制药企业、医药研发外包企业、生物技术企业以及经销商客户，分类说明报告期内主要销售客户情况，交易内容、交易金额及占比，交易数量、与发行人交易合作历史，交易定价依据，发行人股东、实际控制人、董监高是否与客户存在关联关系，委托持股或其他利益安排。（）请发行人分析说明并补充披露报告期内主要产品平均售价波动较大的原因，影响产品销量以及销售价格的主要因素。（3）请发行人补充披露对经销商销售的具体流程，销售政策和信用政策，是否存在饭店或返利约定，报告期内是否存在退换货情形，发行人是否能掌握经销商最终销售情况。请保荐机构、发行人律师发表核查意见。
4、招股说明书披露，04年、05年、06年和07年-6月，发行人市场推广费支出分别为8,36.53万元、7,.5万元、0,47.60万元和6,.8万元，占销售费用的比例分别为80.88%、8.%、87.0%和9.44%，是销售费用的主要构成部分。报告期内，发行人依据销售政策，按照销售人员实现销售额的一定比例预估并计提相应的市场推广费。此外，发行人在收到承担学术推广会议的酒店开具会议费发票时，还存在未通过银行转账方式向酒店支付费用而是通过销售人员进行现金支付的情形。
请发行人进一步说明：()发行人核算市场推广费的具体方式和依据，计提标准、支付范围及确立依据，按照销售收入预估并计提市场推广费的会计处理方法是否符合《企业会计准则》的规定，是否符合行业惯例；()报告期各期实际报销的市场推广费是否真实发生，实际的报销标准和报销流程，相应的发票是否真实、合法、合规、有效，预提费用金额与实际报销的金额是否匹配，是否存在重大差异，对当期财务及经营的影响；报告期是否存在通过预提费用调节利润的情形；(3)学术推广费用由业务员先行支付如何执行，是通过备用金还是员工个人垫支，是否存在相关制度约定，是否经双方同意、是否合规、是否符合行业惯例，发行人与业务员存在何种劳动及雇佣关系，业务员的薪酬收入如何确定，业务员薪酬收入各年总计及平均水平，业务员向客户收取的款项与学术推广费支出是否严格区分，是否存在坐支坐付；(4)报告期各期发行人市场推广费逐年增长的具体原因和合理性；
(5)报告期各期市场推广费的具体分项构成，是否在学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为；(6)市场推广费支出的对手方情况，是否存在直接汇入供应商及无商业往来第三方账户的情形；(7)学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次，召开内容，平均参与人次，费用报销情况等；会议是否实际召开，是否存在重大异常；(8)报告期内发行人市场推广活动中存在部分现金交易的具体原因，是否存在现金商业贿赂行为；(9)结合订单获取方式、流程，说明发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险，相关内控制度的执行情况及其有效性。请保荐机构、发行人律师和申报会计师发表核查意见，并说明发行人是否符合《反不正当竞争法》第八条、《首次公开发行股票并上市管理办法》第十一条、第十七条等相关规定。
5、请发行人代表进一步说明：（）报告期各期发行人销售费用率高于同行业上市公司平均水平以及销售费用、促销费逐年大幅增长的具体原因和合理性；（）报告期各期促销费及学术推广费的具体分项构成，是否在促销和学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为；（3）促销费及学术推广费支出的对手方情况，是否存在直接汇入供应商及无商业往来第三方账户的情形；向个人对手方购买推广服务的方式是否符合相关规定，取得的票据形式、具体内容是否合法合规；（4）学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次，召开内容，平均参与人次，费用报销情况等；会议是否实际召开，是否存在重大异常；
（5）传统区域经销模式下将销售奖励费用汇入经销商授权代表账户（个人账户）的原因、合同依据和合规性，该个人账户属经销商单位控制还是私人控制并使用，申报期报销票据的提供方和具体内容，票据内容与销售奖励费用是否一致，报销票据是否真实、合法、合规，是否存在商业贿赂或为商业贿赂提供便利的情形，是否符合税法、《反不正当竞争法》以及银行结算制度、财务制度等相关规定，是否存在支付方式的法律风险；（6）结合订单获取方式、流程，补充说明发行人相关财务及内控制度的执行情况及其有效性，发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险。请保荐代表人说明核查的方法、过程、依据及结论。
6、请发行人代表进一步说明，（）报告期，市场拓展费金额较大的原因，是否符合商业模式和行业惯例；（）在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为；（3）有关支出是否存在直接汇入自然人或无商业往来第三方账户的情形；（4）自主学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次、召开内容、平均参与人次、费用报销情况等；（5）针对市场拓展费，发行人是否建立并完善了相关的内控制度，报告期内控制度的执行情况。请保荐代表人发表核查意见，并说明核查过程和方法。
7、发行人的销售主要采用“招商代理+学术推广”模式，发行人把某一区域的销售资格授予经GSP认证的医药流通企业，并达成区域销售代理协议，从而该医药流通企业医院独家销售权。
请在招股说明书“业务与技术”章节中补充披露：（）报告期内发行人各区域的经销商名称、变动情况、主要销售产品、销售数量、销售金额；（）按主要产品分类的报告期各期前五大客户、客户的基本情况（包括但不限于成立时间、注册资本、法定代表人、与发行人合作年限等）、销售金额、销售数量。
请在招股说明书“管理层讨论与分析”章节中补充披露：（）与经销商签订的代理销售合同是否存在退回条款；（）报告期内是否存在销售退回，如存在，请披露退回产品金额、退回原因。
请保荐机构补充说明：（）对经销商与发行人是否存在关联关系、向经销商销售产品的价格公允性执行的核查程序、核查范围；（）是否有了解过经销商的最终销售情况。
（三）核查小结结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对销售与商业贿赂问题开展核查时应至少注意以下几点：
、核查公司采取特定销售模式的原因，了解具体的招投标、销售流程，姣姐发行人报告期内的直销与经销的数量、金额及比例，销售政策、信用政策等；
、通过访谈、走访、查阅相关资料等多种方式对发行人最终销售情况开展调查，核实最终销售的真实性；
3、核查发行人及相关主体是否与主要经销商存在关联关系或其他利益安排，并要求相关主体出具不存在关联关系的《承诺函》；
4、关于商业贿赂问题，应至少采取以下措施：
（）通过访谈、走访、查档、网络检索等方式核查发行人是否存在商业贿赂问题；
（）会同其他中介机构，抽取报告期内的销售费用凭证进行查验；
（3）工商、药监等主管部门出具合规证明，前往司法机关进行犯罪记录、诉讼记录查询；
（4）加强内部员工培训，完善内部管理，规范和约束发行人业务行为。
八、医改政策（一）审核要点根据反馈意见、发审会询问问题，证监会对医改政策相关问题的审核要点如下：
、发行人对医改政策的落实情况，其经营合规性是否存在风险；
、医改政策是否对发行人生产经营造成重大不利影响。
（二）反馈问题、请发行人说明并披露《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[06]8号）、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革06年重点工作任务的通知》（国办发[06]6号）等文件关于药品一致性评价、两票制的规定和要求对发行人生产经营的影响，发行人落实上述规定和要求的具体情况，并对招股说明书关于风险因素的披露内容进行补充。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
、请发行人结合目前的销售模式，补充披露“两票制”实施后对发行人经销商及销售模式对模式，对发行人后续生产经营的影响，对发行人募投项目实施的影响，发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施；如可能造成不利影响的，请补充做风险提示。请保荐机构、发行人律师就发行人是否存在违反“两票制”相关规定的行为，是否存在行政处罚风险进行核查，并发表明确意见。
3、请发行人在“业务与技术”中补充披露发行人的产品中纳入国家基本药物品种目录及纳入医保目录的具体产品种类；请发行人结合近年来国家对医药行业出台的相关政策，分析并披露发行人的相关产品是否存在被调出基本药物品种目录或医保目录的风险；分析并披露发行人的主要产品未来几年是否存在价格大幅下降的的风险。存在风险的，要补充披露对发行人生产经营和财务状况可能产生的影响。请发行人补充分析并披露相关医药行业政策如两票制、一致性评价、辅助用药制度对公司可能产生的影响。并视风险情况做风险提示。请保荐机构核查。
（三）核查小结结合证监会的审核要点及相关监管意见，中介机构针对医改政策相关问题开展核查时应至少注意以下几点：
、查阅一系列由国家各职能部门发布的政策、通知及意见，把握政策主要内容及相关要求；
、查阅发行人与技术研发相关的交易文件、规划文件等，核查公司销售制度、研发制度及研发计划是否存在违背政策精神的情况；
3、查阅公司销售台账，不同模式下的销售合同、销售订单、出库单、销售发票和记账凭证等，核实在“两票制”影响下对发行人不同销售模式影响；
4、访谈相关负责人，了解发行人的应对策略及发展战略。
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