药品记录与数据管理要求试行解读与

培训主题

《药品记录与数据管理要求（试行）》解读与持续工艺确认培训班

培训安排

杭州市：年10月23日-25日(23日全天报到)

培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00；14:00-17:00

一、新监管形势下《药品记录与数据管理要求》解读和关键点变化

1.数据完整性和质量文化的关联

2.数据生命周期管理定义和流程解析

3.纸质记录管理规范解析和实际操作经验

4.电子数据管理特点，以及混合系统管理经验

5.静态记录、动态记录与文件的风险评估

6.数据管理的疑难问题讨论（是否允许别人代写、是否允许转抄写记录、是否可以销毁电子记录、哪些纸质记录可以省略等）

二、风险管理在DI实施汇总应用--QRM在数据完整性中应用案例

三、制药企业数据管理差距分析对比工具应用

1-人员素质差距分析2-质量文化差距分析3-管理制度差距分析

4-硬件配置差距分析5-数据管理规范性工作差距分析

四、制药企业文件体系建设整体思考

1-文件体系建设责任划分2-文件起草工作要求3-文件审核工作要求

4-文件批准工作要求5-文件培训工作要求6-文件生效安排

7-文件发放工作要求8-文件执行工作要求9-文件收回工作要求

10-文件保存工作要求11-文件销毁工作要求

主讲人：丁老师曾任职于国内前五医药企业运营管理部副总经理ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，长期

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