本文转自：山东发布
今天下午，省政府新闻办召开发布会，解读《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，并回答记者提问。
齐鲁晚报记者：
加强全省药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，离不开高素质的人才队伍。能否请省人力资源社会保障厅的负责同志介绍一下我省加强药品监管人才队伍建设的相关情况?
邢军答：建设高素质、专业化的药品监管队伍，事关健康中国事业和医药产业高质量发展，事关人民群众的幸福感、获得感和安全感。人力资源社会保障部门高度重视药品监管人才队伍建设，着眼药品监管人才“引得进、留得住、用得好”，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面出台了一系列政策措施。
一是聚焦“引得进”，搭建药品监管人才引进“绿色通道”。事业单位公开招聘是药品监管人才引进的重要渠道。近年来，我们不断在公开招聘上加大制度创新力度，积极配合省委组织部等部门制定出台了一系列倾斜政策，比如，制定出台《山东省事业单位特设岗位管理办法》和《山东省事业单位引进高层次急需紧缺人才特聘办法》，允许事业单位采取专家评议、组织考察的方式聘用高层次急需紧缺人才，相应岗位没有空缺的，可通过设置特设岗位予以解决。支持省属事业单位面向海内外招聘优秀青年人才，并进行跟踪培养支持。自年部署开展以来，为包括药品监管行业在内的省属事业单位引进国家重点人才工程入选者等各类高层次急需紧缺人才名，青年优秀人才余人。
二是聚焦“留得住”，进一步加大职称评聘政策创新力度。致力于转换用人机制，搞活用人制度，全面深化职称制度改革。规范畅通药品检查员职业发展通道，在药品技术专业职称中设置药品检查员、医疗器械检查员、化妆品检查员三个专业方向，提升相关专技人员社会认可度和职业荣誉感。在药品技术高级职称评审中，加入评审前面试环节，全面考察参评人员的能力素质，着力确保职称评价的客观公正，有效提升了评价的针对性和精准性。出台《关于优化事业单位岗位设置管理有关事项的通知》，在岗位设置上赋予包括药品监管行业在内的事业单位更多自主权，适当提高专业技术中高级岗位设置结构比例，允许事业单位统筹使用中初级岗位，全力打造更加符合经济社会和人才队伍发展需要、更加科学的岗位管理制度体系。
三是聚焦“用得好”，着力构健人才激励保障机制。指导相关事业单位完善内部考核评价机制，切实落实单位绩效工资内部分配自主权，在落实分配激励时适当向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现技术劳务价值。同时，我们认真组织实施医药类高级研修项目，发挥省级继续教育基地作用，扎实做好药品行业专业技术人才培养，共举办各类培训班近50个班次，培训执业药师3.5万余人。
山东广播电视台记者：
文件在总目标中提出，进一步提升药品监管工作的现代化、智慧化水平。请问目前智慧监管进展如何?下一步我们将怎样推进智慧监管?
李涛答：省药监局一直以来高度重视智慧监管工作。年，省药监局智慧监管在由政府端“管理好用”向企业端、群众端“办事好用”转变上取得新进展。一是在智慧药监建设方面，截至目前，已建成系统31个，涵盖行政审批、日常监管和抽验检测等业务，中药饮片追溯、信用监管等系统也在积极建设过程中。其中，全省药品追溯管理平台、疫苗追溯监管系统，构建了“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的药品和疫苗信息化追溯体系。药械化日常监管系统，实现了省市县三级药械化日常监督检查全过程信息化管理。药监业务“智慧帮办”平台实现了审评检查业务智能知识搜索、智能AI机器人在线服务等创新服务模式。考试培训系统为全省监管人员和监管相对人提供了线上考核平台。多个信息化项目被国家药监局评选为智慧监管典型案例、山东省大数据创新应用典型案例。二是在“互联网+监管”方面，实现了自建监管业务系统与省“互联网+监管”系统的对接，现有各类监管数据全部汇聚到省监管数据中心。努力提升监管事项认领率、覆盖率和监管行为数据录入及时率，扎实推进监管事项与权责清单事项线上关联工作。目前，已向省“互联网+监管”系统上报数据五万余条。
年，我们研究制定《山东省“十四五”技术支撑能力专项规划》，明确“一个中心、一朵云，两个平台、两张网，四大板块、四项应用”的建设思路，即建设完善省局数据中心、省药品监管云，打造药品监管数据共享平台和一体化应用平台，建设完善省局电子政务内外网，建设完善药品、医疗器械、化妆品和综合管理四大板块，推进数据辅助决策、移动监管、线上监管、实时监管四项智能应用，为智慧监管长远发展构建起“四梁八柱”。
下一步，我们将进一步在信息化建设上寻求新突破。一是深化研究智慧监管手段。重点开展全程监管、非现场监管、移动监管能力建设研究，在运用现代信息技术提升监管和服务能力上取得新突破。二是加快智慧监管重点项目建设。全面建成中药饮片追溯系统，积极推进信用监管系统建设，拓展零售药店“一店一码”、药品“智慧帮办”和药监考试培训系统功能。三是全面提升“互联网＋监管”水平。加快推进智慧药监一体化平台建设，整合审批、抽检、检查、检验等数据，实现省局、分局、市局和各行政审批局的信息互联互通、同步共享，全面提升药品“严管”加“巧管”水平。
中新社记者：
文件专门将提高为企业服务能力作为重点任务，明确要做好审评审批等方面工作。请问咱们省在新药审评审批方面取得了哪些成效，今后在新药审评审批环节又将为企业提供哪些具体服务?
于涛答：我局认真贯彻落实国家药监局决策部署，深入践行“人民药监为人民”理念，持续深化审评审批制度改革，大力实施“药械创新”计划，主动服务企业，企业研发到哪，服务和监管就跟进到哪。对于群众急需的药，我们打破常规、全程指导、靠上帮扶，助推项目落地和产品上市，推动医药产业高质量发展。
年，全省共有个新产品获批上市，远超年的62个和年的53个，相当于前两年之和，居全国第二位。其中，创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共有12个，是近五年总数的2倍以上。比如，注射用泰它西普、维迪西妥单抗等2个“全球新”一类新药，分别用于系统性红斑狼疮患者和胃癌患者的治疗，均为我国自主研发的创新药。我省获批2个中药新药，其中，宣肺败毒颗粒是由抗疫名方转化而来的复方制剂，国家药监局附条件批准上市；芪蛭益肾胶囊用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗，该药是年药审制度改革以来我省获批的首个1.1类中药新药。
下一步，我们将继续深化审评审批制度改革，强化政策支持和企业服务，推动山东由医药大省向强省跨越。
一是强化政策激励。落实《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》《关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施》等政策，充分发挥鼓励创新促进发展的政策叠加效应，鼓励创新生物医药产品研制，积极推动中药传承创新发展。持续协调相关部门研究制定扶持政策和工作措施，推动形成工作合力，着力打造药物创新良好发展环境。
二是优化审批流程。实施创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批，实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”，对于创新药品的许可事项，纳入“创新通道”，第一时间进入办理流程；列入国家药监局优先审评审批品种的许可事项，进入“快捷通道”，单独排队，优先办理。
三是加强指导服务。充分发挥技术优势，强化对重大创新产品的全过程指导，专人负责、靠上服务，“一对一”指导做好药物研发、检验检测、临床试验、注册申报、生产上市等工作。进一步深化与国家药监局药品审评中心的战略合作，建立国家审评员实训基地，邀请高水平专家现场指导，提升我省新药研发能力和规范化水平，帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。
四是承接做好药品审批相关技术工作。积极承担药品审批的现场核查工作，统筹药品检查优势资源，优先保障新产品核查任务开展，为药品早日上市争取宝贵时间。
（山东省人民政府新闻办公室）
