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药品电子监管码8年风雨,直至死亡

今天推荐的背景乐,很有大片感,前奏一起就有一种大气磅礴之感。

这里必须要提到一个人——阿弟仔。

阿妹遇上阿弟仔的作曲,宛如重生。

《战之祭》和《冲突得很》是阿密特2里面我最爱的两首歌。

如果你对阿妹的印象还停留在《人质》、《我可以抱你吗》、《听海》、《哭砂》这类歌曲,建议你听听以上两首歌,你会爱上一个全新的阿妹。

1阿里案

今天的主题是“药品电子监管码”,我们先来看一个案件——湖南养天和大药房与国家食药监总局其他案。

案件背景:

年,国家质检局推行食品电子监管网,国家药监局推行药品电子监管网;国家质检局选择了中信国检作为合作方,国家药监局选择了中信21世纪。年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基于药物全品种电子监管工作的通知》,凡生产基本药物品种的中标企业,要在年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。从年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

来看看养天和的行政起诉状。

三项诉讼请求:

1、请求确认被告国家食品药品监督管理总局强制推行电子监管码的行政行为违法;

2、判令被告立即停止违法行为;

3、对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款(第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条)之合法性进行审查。

事实与理由:

第一,被告推广中信21世纪(后更名为阿里健康信息技术有限公司)运营的电子监管网经营业务,严重违法、违规。

其一,违反了《反不正当竞争法》和《反垄断法》。阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外,它的业务范围还包括药品销售。

通过药品电子监管网的运营,阿里健康能掌握和运用如原告这样的药品经营企业等竞争对手的详细销售数据,形成不正当竞争。

其二,被告交由阿里健康运营电子监管网业务的行为,违法了《招标投标法》。被告从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信21世纪公司。

其三,被告推广中国药品电子监管网,要求药品生产企业对产品赋码入网,并要求所有药品经营者对入库、出库药品扫码上传中国药品电子监管网的做法,违反了《药品管理法》。我国法律并未要求对药品加贴电子监管码。

其四,被告强推中信21世纪运营的电子监管网经营业务的行为,违反了《行政许可法》。被告对药品经营企业获得《药品经营质量管理规定》认证的行政许可中增设了关于电子监管的额规定,显然违反了《行政许可法》。

第二,被告推广电子监管网,试图通过这一作法进行药品质量监管,缺乏科学性和合理性,不仅增加药品生产企业和经营企业负担,也加重了消费者的负担。

第三,被告推广电子监管网经营业务,实质上是官商勾结,出卖国家公信力,为利益集团谋取不法利益。

最终,法院以其不属于行政诉讼的受案范围,不予立案。

.2.20,CFDA发布了《国家食药监总局暂停执行药品电子监管有关规定的公共》,

年4月,CFDA就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,拟暂停电子监管码,将“药品电子监管系统”的表述改为“药品追溯系统”,建立药品追溯体系。

至此,运营了8年之久的药品电子监管码,走向终结。

2药品电子监管码何以走向终结?

药品电子监管码推出的初衷是什么呢?

赋予每一盒药品以电子身份证。

理想效果是怎样的呢?

电子身份证比较成功的典范,是车辆电子拍照。我们现在的车辆违章抓拍系统一直在不断地升级,抓拍速度和精准度一直精益求精。只要被拍到违章,马上就会收到短信,通知你要去交钱了。

我们的药品电子监管码也是带着这样的愿望踏上历史舞台的。

实时查询生产、加工、销售、运输、库存、储存、流向等状况;

提高药品追溯、召回的效率及有效性;

监控全程化,提高监管效率及有效性。

最终实现对每个产品以生产医院、药店,最后到消费者手中的全程实时监管。

这种平台的建立,理想与现实之间的差距有多大呢?

我们国家的法律,其实有很多都是较为完善的,比如我国的合同法。可是,为什么执行起来就变了呢?

我们国家有多少部法律法规规定了类似的、全国性的查询平台,可是为什么都形同虚设?我国从本质上说,至今还没有真正的信用评级机制;资深老赖每天在法院滚动播放;单用途预付卡发卡企业从来不会去备案,也没有办卡的消费者知晓这个平台的存在。

建立平台的初衷是美好的,然而所有的药品经营者几乎清一色地表示反对,为什么?

因为你动了别人的奶酪。

但凡是改革,必然会触动部分人的利益。你动了谁的奶酪,谁的反对声就最大。

奶酪分为几个部分?

第一,成本。

人工贴标需要增加人工成本,入库、出库、扫码、上传、复核等,都需要新增人力;

机器贴标需要增加设备成本、维护成本等;

中小微企业,一直是我国企业发展中的难点,赋码成本对于这类企业,可能负担过重。

第二,技术,同时也加重了成本。

**平台技术

药品电子监管平台的数据处理能力面临巨大的考验与挑战,数以亿计的信息量,可能会导致系统运行缓慢,降低药品监管效率,同时加大了系统崩溃、瘫痪的风险,影响药品市场的运作。

技术不到位,系统平台不稳定,反应慢,连接超时;预警信息不及时、不准确;基础数据更新不及时;客服无法及时有效处理问题;内部信息系统与电子监管网未对接等,这些都是致命的问题。

看看我们的就知道了,这需要多大的成本投入和技术支持。再看看我们的淘宝,每年的双十一,从来没崩溃过。不管是资金实力还是技术实力,阿里都是优选。

**赋码技术

一方面,赋码不统一,会造成监管系统无法闭合;另一方面,赋码技术易损毁、模糊,会造成大量的退货、拒收等情况。

**保密技术

国家安全、商业秘密、个人信息保护,都是保密技术必须要解决的问题。

第三,垄断。

反对者的理由是:

阿里既当裁判又当运动员,掌握着大数据,收着药品经营企业交的钱,同时自己又在销售药品。这不是垄断是什么?

还有人提出,应当将药品追溯系统交给第三方非营利组织运营。

试问,既然是非营利,又如何能承担如此巨额的成本?如何有动力去运营和维护?

此处,我想提一下“企查查”。

企查查作为一款企业信息查询工具,所有企业工商信息均实时同步更新,汇聚了国内市场中的80个产业链,个行业,个市场以及多万家企业数据,市场用户占有率稳居全国第一。

其免费与收费所提供的服务,是有本质区别的。免费服务基本处于停滞状态,而收费服务可谓精益求精。“收费服务便利了用户+用户有偿使用为更新维护系统提供了资金”,形成了一种良性循环。

第四,立法。

这是反对者的最佳反对理由,我国《药品管理法》并没有电子监管码的相关规定。

第五,未形成闭合。

王超在《药品电子监管码争议中驶向何方》一文中提到,截至年2月底,已纳入电子监管的药品涉及批准文号5.6万个,尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个,已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂生产企业约家,其中已入网生产企业多家,占生产企业总数的63%。药品批发企业全部入网。(载于《中国青年报》,.4.6(5))

未实现闭环运行体现在哪里呢?

**许多零售企业和医疗机构未实施电子监管码,第三方物流企业并未纳入监管范围。医疗机构只需建立患者使用药品的追溯体系,并且医疗机构管理主体为卫计委,医院药学部门并未与药品你电子监管网进行对接。

**已入网的企业,存在不如实扫码上传、不如实核注核销的情况,因此,生产阶段也失去了闭合的基础。

**未实现信息共享,企业与监管主体只能浏览各自权限内的界面。

**赋码形式不统一。编码印刷、标签形式、直接喷码或激光打码等几种形式并存。

**企业或监管主体内部信息系统未与电子监管网进行对接,造成工作重复,徒增工作量。

**未实行购药实名制。消费者追溯环节失去闭合的基础。

3花花说

部分人以电子监管码宣传力度不够为失败借口,其只看到事情的表面,而未看到内里。消费者的了解程度,消费者是否查询过所购买药品的信息,与电子监管码的失败并不存在直接联系。

宣传力度根本不是问题,若真有一个完善的、统一的监管平台存在,只要有问题药品被曝光,每一个消费者都将知道有这么一个平台存在。比如前段时间的疫苗事件,每一位家长都在查看疫苗本、寻找查询平台。

在花花看来,电子监管平台最大的好处,在于能缓解政府与民众之间不信任的尴尬,“不信任”的问题,其实目前挺严峻的,只是民众的声音并不被听见。

一方面,由于信息的不对称,每次发生疫苗事件等,民众都会处于恐慌之中,恐惧的根源,不在于政府的维稳措施导致的不信任,而在于涉事药品的来源、流向、库存量等情况,民众均无从知晓。甚至,政府也会因缺少这样一个平台,而无法快速实现追溯和召回,或者说有时根本无法实现全部追溯和召回。

分享一段在知乎上看到的一段话

少了这个平台,基层监管人员跟普通消费者获取到的信息有多大差异呢?这个问题值得深思。

另一方面,这个平台的最大功能在于预警功能。无论食品还是药品,一定是预防大于追溯、召回的,因为事故一旦发生,非死即伤,而且涉众甚广。

这样一个平台能有哪些预警功能呢?

**药品销售数量异常、疾病流行预警;

**发货与收获数量和品种核实预警;

**单个监管码在不同企业内多次核销售假预警;

**监管码在不同类型终端主体之间的异常流向预警;

**监管码查询异常预警;

**特殊药品监管码在经营环节大量交易;

**药品销售至终端后又重新进入流通环节等;

**临近、已过有效期预警等。

最可惜的是,在技术尚未成熟的条件下,我国的药品电子监管系统被匆匆搬上历史舞台,随后,这套系统并没有被严格执行,便被宣告退出了历史舞台。8年的试运行,竟如同一场儿戏。

从-这三年的疫苗情况看,自电子监管码停止实施之后,我国药品行业的秩序,一夜回到解放前。那么多无资质者在销售非法疫苗,那么多疫苗接种单位从无资质者手中低价购进非法疫苗。这早已经成为了行业潜规则。

理想层面上看,电子监管系统需要生产、加工、销售、物流、储存、医疗机构、消费等各个环节的主体均完善相应的配套,并严格对录入各项规定录入的信息。

可是,8年的时间,我国始终未从法律层面对此加以规定,或者说,“电子监管码”五个字,从未出现在我国法律中。未严格执行的企业,无法强制执行或处罚。在增加成本的前提下,若未曾自上而下施加压力、加以强制,未曾正视各主体执行时遇到的实际问题,各主体又如何会主动、积极地配合呢?

电子监管码是否还有重生的一天?或者说我国的药品追溯系统是否有建立的那一天?

有,技术、立法、成本问题,三者缺一不可!

以上

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