年的最后一个月,除了是各省招标疯狂集中外,大家也不要忘了与招标同样有关的——药品电子监管码。
首先说个题外话。近日,小编在某政务媒体上看到一篇文章,其中有内容写道:转眼就进入年的最后一个月了。下月起,“三证合一”全国推行;“奇葩证明”将出解决办法;中药检测将更严格买药更放心了;通过邮政寄包裹也有望上门揽件;春运要迎来订票高峰期……
年最后一个月,连马桶节水都要有新标准了!
年的最后一个月,不仅是以上种种新政,身在医药行业的我们,还不能遗忘这一项政策,年起所有药品在生产、流通环节都必须严格纳入中国药品电子监管网管理。
根据CFDA在今年年初发布的《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告(年第1号)》,要求“年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码”。
“年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息”。
电子监管码将是药品招标的门槛
年底,药监部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。并且在各省基药招标也体现了这一点,报名资质中有一条就是必须具备电子监管码。
在许多人看来,以往监管码这件事视乎只是与基药相关。但是,从现在开始,马上就与所有品种有关了。
举个例子,我们先来看看天津的药品集中采购公告,其中“注册相关要求”中有一点这样写道:“国家基本药物生产企业,尚未加入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的,不能参加本项目,非基本药物生产企业依据国家相关文件执行”。
从字面上看,就是没有电子监管码的基药不能报名,而非基药按国家相关文件执行,也就是年1月1日起全部赋码。而目前这个时间节点比较尴尬,按天津的进度,现在才处于报名阶段,等正式完成招标,估计都已经年了,对于非基药是要求监管码还是不要求呢?
有药招同仁表示,听说天津现在就要求非基药加入电子监管码才可以参加投标,但是打电话去招标办问却被告知不清楚。所以,对于此问题,各位负责招标的同仁可要提前了解清楚,有最新消息也欢迎第一时间共享给大伙。
商业公司可能会面临以下问题
药品电子监管码全品种执行,对于整个药品流通链来说,都增加了运营的成本,这是肯定的。而小编所说的商业公司可能会面临的问题,比较特殊。
例如,某非基药品种,在商业公司入库的时间是年之前,那时并没有全品种强制要求电子监管码,所以该品种没有药品监管码也正常。但是如果该品种出库的时间是年1月1日以后,则药品出库必须扫药品监管码,而且医疗机构入库也必须扫码,到时就要拼命解释一番了。
所以,可以预计,届时肯定会存在这类型的品种。相信到时各位相关岗位负责人又要忙前忙后准备各种证明了。
网售处方药开放,药品电子监管码是前提
药品电子监管码,就如同药品的身份证一样,是运用信息技术、网络技术和编码技术,给合格的药品最小包装上面赋上一个电子监管码,每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”。实施电子监管以后,各单位包括生产经营企业、医疗机构,都必须通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。
相关人士表示,网售处方药开禁,就必须对网上售药进行规范,今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作,并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。
根据CFDA要求,年开始就要全品种进入电子监管时代,会不会因此推进开放网售处方药的进程呢?
什么是药品电子监管码药品电子监管运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码。药品电子监管码由代表类别码、单件序列号、加密码等20位数字组成。
作用
作为唯一的药品身份识别码,可以达到实时监控掌握药品流向,有效防止假劣药品流入市场的目的。
药品电子监管实施过程基本思路总体规划、分步实施、逐步推进。
1年04月
中国药品电子监管网启动2年10月
将麻醉药品和第一类精神药品全部纳入电子监管3年11月
第二类精神药品、血液制品、疫苗和中药注射剂全部纳入电子监管4年3月
基本药物全部纳入电子监管5年12月
基药进口品种最小销售包装及含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂纳入电子监管
6年2月
境内分包装进口药品的各级销售包装;境外包装进口药品的大包装纳入电子监管
7年1月
境外包装进口药品的其他各级销售包装全部纳入电子监管,赋码方可进口备案
8年12月
完成药品所有制剂品种的电子监管
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