背景：
1月31日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）报道了美国一名35岁的男子在新冠肺炎病情明显恶化治疗毫无进展的情况下，临床医生在第7天为其静脉注射了一款未上市的药物瑞德西韦（remdesivir），后除了咳嗽外，其他所有症状都予以缓解。
2月2日，据国家药监局药品审评中心（CDE）透露：美国吉利德公司（Gilead）在研药物瑞德西韦（Remdesivir）治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床试验申请获国家药监局受理。
年2月4日，在国家食品药品监督管理局网站上查检索到注射用瑞德西韦的临床试验批件，该药仅用三天获得临床批件。
2月5日，医院王辰院士、曹彬教授团医院宣布启动瑞德西韦治疗-nCoV感染研究，该研究采用随机、双盲、安慰剂对照方法开展。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》及国际公认原则，一个药物研发应用的基本规律就是：在正式推广应用之前，一定要经历临床前研究——人体临床试验这两个根本无可替代的环节。瑞德西韦的第一期、第二期安全性的临床试验已经在境外完成，吉利德公司和北京医院开展的是第三期临床试验，目的是确定使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的肺炎是否安全和有效。作为广谱抗病毒药物，由于在抑制埃博拉病毒的三期临床中效果不理想，该药在全球任何国家都尚未获得上市批准。因此，瑞德西韦究竟是不是“神药”，需等待临床研究数据支撑来验证其对新冠病毒的抑制作用。
小编在本文中将继续讨论新药研发中的审批程序问题及临床试验的法律责任承担问题。
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TIPS1：
新药研发的普通程序？-
常规批准上市药品从研发到上市需要经过“新药发现、临床前研究、临床研究、上市申请及批准上市及药品上市后检测”5个重要程序。而临床试验分为3期，时间跨度较长，其中Ⅲ期临床试验阶段试验周期往往以年计算。因此，常规批准上市药品从研发到上市往往需要几年时间。
-TIPS2：
新药特殊审批程序？-
根据《药品注册管理办法》规定，对四种情形下的新药研发采用特殊审批模式:
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；
（2）新发现的药材及其制剂；
（3）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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-TIPS3：
新药特殊审批周期？-
根据《新药注册特殊审批管理规定》第六条相关规定：
“国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；（2）新发现的药材及其制剂；）的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定。
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的（（3）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。）国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。”
综上，如果是需要走特殊审批流程的新药，最长审批期限不超过20日，而本次对于临床试验用于治疗新冠肺炎的瑞德西韦仅用了3日，更是走了审批的“绿色通道”。
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-TIPS4：
临床试验的知情同意？-
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十二条的规定，知情同意书中除了应当披露可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件等，还需要说明如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿。
受试者参与临床试验前，研究者应当充分向其或无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。并由受试者或其监护人在知情同意书上签字确认。
受试者基于治愈疾病的美好愿景以及知情同意书中申办者的承诺，选择参与临床试验。一旦条件达成，则申办者有义务履行其向受试者做出的承诺，承担经济补偿责任。可见，对于诸如瑞德西韦此类新药用于3期临床试验来看，对于临床试验的知情同意并不绝对免除申办者的责任，如果出现了不良事件，仍然要承担无过错的补偿责任。
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-TIPS5：
临床试验受试者损害法律责任？-
《药物临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验质量管理规范》均对临床试验所致的损害进行了规定，均要求损害与试验和受试产品存在相关性，即存在法律上的因果关系。
(1)临床试验中医疗行为无过错，但患者的损害后果与临床试验直接相关，由药物研发机构依法补偿。受试者受到损害应由申办者作为责任主体，承担补偿义务，只要临床试验导致受试者受到伤害了或者死亡了，申办者就应当补偿，无论申办者是否有过错，如果损害是由研究者在诊疗过程中的医疗过错导致的，则申办者不承担责任，转而由研究者承担医疗侵权承担责任，适用《侵权责任法》医疗损害之规定。
(2)临床实验中，医疗机构存在入组不规范，出现情况救治不及时等情况，由医院承担赔偿责任。主要是过错责任原则，适用《侵权责任法》中关于医疗事故的医疗损害责任的相关规定。
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-TIPS6：
临床试验法律责任的规避——临床试验保险制度-
我国《药物临床试验质量管理规范》（下称“《管理规范》”）第四十三条规定“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”虽然该条未规定临床试验必须进行强制保险，但是也为临床试验的责任规避提供了一个出路，即进行临床试验责任险的投保。
临床试验责任险的保险范围是保险期间内被保险人在中国境内从事药物临床试验，因使用保单上列明的试验药物发生严重不良事件，造成第三者人身伤亡，依法应由被保险人负责时，根据保单规定，在约定的赔偿限额内负责赔偿。因此，临床责任险的被保险人通常是制药企业。
与大部分责任保险相同，临床试验责任险也负责对保险事故引起的索赔进行处理，包括了与相关方进行协商谈判以及诉讼中的抗辩，在这方面，大部分保险公司会委派有经验的律师处理。并且，保险公司也会指派有经验的评估公司对保险事故进行调查及估损的工作。
作者:眷诚法务赵倩
主编：眷诚法务李晶
图片：网络
排版：眷诚法务杨雨柔
