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前言
年6月23日国家药品监督管理局发布关于研制过程中所需研究用对照品一次性进口有关事宜的公告（年第20号公告）。
药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药；
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
也就是说适用范围是涵盖两种：以境内药品注册为目的研究所需；以仿制药质量和疗效一致性评价为目的研究所需。
0一次性进口申请
一般有两种情况：研发机构或生产企业自行提出申请，委托代理机构作为申请人提出相应申请。以下内容仅针对我司自行提出一次性进口申请来阐述的。在国家药监局药品注册网上申报公告之前（年第45号），一次性进口申请都是从报盘程序进行的。按照递交一次性进口申请材料：①报盘程序一次性进口申请表；②申请人证明性文件；③申请报告；④拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。在国家药监局公布年第45号公告后，国家药监局将于年月日正式上线运行药品注册事项网上申报工作。意味着一次性进口申请将通过网上申报进行。具体操作流程如下：（）登录国家药品监督管理局网上办事大厅：
