福建省药品监督管理局关于做好新形势下疫情防控药械监管工作的通知
各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：
12月7日国务院联防联控机制出台《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施》后，疫情防控进入一个新的阶段。为深入贯彻落实国务院疫情防控电视电话会议以及省委、省政府近期关于疫情防控会议精神，按照国家药监局关于加强新冠疫苗和治疗新冠肺炎药品、医疗器械质量监管工作的部署，适应疫情防控新形势，保障群众用药用械安全有效可及，现就做好疫情防控药品和医疗器械监管工作通知如下：
一、牢固树立药品安全意识。各级药品监管部门要深刻认识到疫情防控进入新阶段后，随着群众用药、用械需求大幅增长，药械生产流通和监管工作面临的巨大挑战，要切实提高政治站位，把思想和行动统一到党的二十大精神上来，深入贯彻落实党中央、国务院以及省委省政府和国家药监局关于疫情防控和药品监管工作的决策部署，始终坚持“四个最严”的要求，坚持领导干部深入一线、靠前指挥，谋划部署、统筹协调药品监管工作，深入分析疫情防控药械质量安全风险，深入排查隐患，严厉查处违法行为，夯实企业主体责任，全力保障药品医疗器械质量安全和市场稳定有序。
二、持续加强新冠病毒治疗药物生产质量监管。省药监局药品生产监管处要对照国务院发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》中的药品品种，全面摸清目录内有关品种及有关治疗适应症产品的生产企业、生产情况和产能，重点掌握抗病毒药品、非甾体类抗炎药、抗过敏药和国家新冠治疗中药生产企业的基本情况。厦门药品稽查办要对新冠肺炎治疗药物清肺排毒颗粒实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对监督检查发现的缺陷项目督促逐项整改、逐一销账，督促企业严格履行质量协议和委托协议，严格出厂放行审核，严格遵循药品生产质量管理规范。各药品稽查办重点对辖区药品上市许可持有人（药品生产企业）生产适应症或功能主治含治疗发热、咽干咽痛、咳嗽咳痰、干咳干痰、流鼻涕、鼻塞、恶心呕吐症状的药品品种进行摸底统计，重点对增产扩能和长期停产恢复生产品种的企业进行检查，重点检查变更管理、偏差管理及数据可靠性等内容，要督促企业健全全生命周期质量管理体系，严格按照批准的处方和工艺组织生产。特别要对辖区内列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的中成药和中药饮片等品种的摸底统计，系统排查中成药和中药饮片的重点品种、重点企业和重点环节等方面可能存在的风险隐患，在全覆盖检查和质量抽检基础上，有针对性地部署开展有因检查和延伸检查。突出源头管理，加强对原辅料的抽查检验，督促药品上市许可持有人（药品生产企业）切实落实质量主体责任，强化全过程质量追溯管理。
三、着力加强新冠病毒疫苗及治疗药物流通环节监管。各级药品监管部门要落实属地监管责任，按照职责分工，进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物的质量安全监管。要对新冠病毒疫苗及治疗药物流通环节开展全覆盖检查，重点
