本周一，CDE发布了年第32号通告《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》并要求自年7月19日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，需按该通告附件提交《生产工艺信息表》和《药品注册标准》。
而对于CDE在审品种，如已顺利完成缺陷回复与补充注册检验（如发生）并已跟中心接洽完成终版《生产工艺信息表》和《药品注册标准》上传并接受的，则无需再更新；否则均需按该通告要求提供新版本代替。
笔者猜测适用的注册范围涵盖新报与补充申请，并且未来伴随药品档案制度的全面实施，再注册（包括原料药再注册）时亦需提供。
自年以来，CDE一共发布过三次《生产工艺信息表》（含年的征求意见稿），分别是：
年8月3日，关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知
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