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纽约时报于7月19日发表了调查报道，详细介绍了新药阿杜卡奴单抗（或称为Aduhelm）获得美国食品和药物管理局的审批过程，此药旨在减缓阿兹海默症的发展，但临床效果非常微小，因此社会上对该药获批表现出了很大的反弹。食品药品管理局目前正在对审批过程进行内部审查，而纽约时报则通过获取的资料整理出了一些不寻常的疑点。
在美国食品和药物管理局（FDA）决定是否批准百健公司（Biogen）充满争议的阿尔茨海默氏症药物阿杜卡奴单抗（Aducanumab）的最后期限前两个月，一个由机构高级官员组成的委员会一致认为，没有足够的证据证明此药物有效。
这个委员会是一个由15名官员组成的小组，负责审查复杂的医学问题，当时得出的结论是在批准该药物之前有必要进行另一项临床试验。根据时报获得的会议记录显示，委员们认为，批准可能“导致数以百万计的患者，在没有任何实际受益迹象的情况下服用阿杜卡奴单抗。而更糟糕的情况里，它甚至会造成伤害。”
会议记录说：“至关重要的是，要在完全确定后才能做出决定。”
这次会议的细节以前没有被报道过，说明美国药品管理局中批准阿杜卡奴单抗的支持者，至少有三次收到了同一个明确的信息，即证据没有令人信服地表明这种药物可以减缓认知能力的下降。
6月7日，药品管理局还是为药物开了绿灯，而这一决定遭到了许多阿尔茨海默氏症专家和其他科学家的严厉斥责，并呼吁调查该机构怎么会批准一种对其疗效缺乏足够证据的治疗方法。
管理局如何以及为什么要批准这种名为Aduhelm的静脉注射药物，已经引起了极大争议，并引发了调查。百健公司后来将成药阿杜卡奴单抗定价为每年5.6万美元。国会的两个委员会正在调查批准程序和定价。
很多事情仍然是未知的，但时报的调查发现，最终引向批准的过程出现了几个不寻常的转折，包括在审查工作中，药品管理局与百健公司的合作，远比正常情况下更密切。
根据时报查阅的文件，在一个消费者权益团体要求监察长进行调查后，关于密切合作的指控促使美国药品管理局进行了一次内部调查，但没有披露结果。
尽管这是被认为是该机构多年来最有影响和最有争议的决定之一，但管理局的领导人，代理局长珍妮特·伍德科克没有参与审议，并将最终裁决权留给了负责药物申请的中心负责人。
在给媒体书面答复中，药品管理局为其批准Aduhelm的决定进行了辩护，这也是18年来第一个获准治疗阿尔茨海默症的药物。
药品管理局说：“本机构没有降低标准，并从未考虑这样做。”
该机构说，这一决定是“根据科学、医学、政策和判断，按照适用的法律和监管标准所作出的。”
在对问题的书面答复中，百健公司说：“百健公司百分之百地对Aduhelm，和使其获得批准的临床数据保持信心。”
面对越来越大的压力，伍德科克最近呼吁监察长调查审批程序，并公开承认存在“程序问题”，但没有描述这些问题是什么。
曾撰写过该机构的历史的前药品管理局高级官员韦恩·派斯说：“这一事件极大地动摇了药品管理局的诚信。管理局有义务确保所有的证据都被调查，所有的途径都被探寻，以确保这是个基于科学而不是受其他东西影响的决定。”
不理想的数据
虽然一些阿尔茨海默氏症专家确实支持批准的决定，因为患者缺乏治疗选择，但许多人说，批准一种效益证据不明确的药物是一个错误，而且试验表明此药物甚至可能导致脑部肿胀或脑出血。
两项几乎相同的阿杜卡奴单抗后期临床试验在年被终止，因为一个独立监测委员会认为此药物似乎没有帮助患者。百健公司后来的分析发现，在一项试验中接受最高剂量的阿杜卡奴单抗的参与者认知衰退的减缓非常轻微，另一项试验的参与者根本没有受益。
分析师们预测，这种药物可以为百健公司带来数十亿美元的收益。但自批准以来，一些主要的医疗中心已经决定不提供这种药物，美国神经学协会的执行委员会告诉其医生成员：“根据临床证据，Aduhelm不应该在这个时候被批准。”
甚至一些参与了该公司阿杜卡奴单抗研究早期阶段的科学家在接受采访时也说，他们不同意药品管理局的决定。
前百健公司高级医疗主管维希亚·维格利埃塔说：“这一药物不该被批准。”
尽管她帮助设计了该药物的两个后期临床试验，她仍然表示：“它违背了我在科学上所相信的一切，它降低了监管机构的严谨性。”
正因为如此，维格利埃塔说：“我个人感到非常沮丧，这不是我的团队和我做研究设计工作的原因。”
在6月份宣布批准时，药品管理局承认没有足够的证据表明此药物会帮助病人。相反说它是在一个被称为“加速批准”的计划下为Aduhelm开绿灯的，这个计划允许在没有令人信服的益处情况下批准药物。条件是这些药物是针对治疗选择很少的严重疾病，并且这种药物影响疾病生物学（被称为生物标志物）的方式，能够“有可能预测临床利益”。
管理局给出的理由是：此药物能减少阿尔茨海默氏症患者大脑中结成斑块的一种关键蛋白质，但是负责审查阿杜卡奴单抗的机构官员，在早前的公开会议上曾表示不会支持这一理由。许多阿尔茨海默氏症专家说，没有足够的证据表明减少这种淀粉样蛋白会减缓记忆和思维问题。
围绕批准该药物的许多问题，都集中在药品管理局和百健公司在申请过程中似乎过于密切的工作关系。这包括在年夏天每周都举行数次会议，共同评估数据并规划前进的道路，以及百健和药品管理局联合向一个独立专家委员会提交了报告。
在12月和1月收到消费者权益团体“公共公民”(PublicCitizen)的来信，要求对该合作关系进行监察长调查后，药品管理局开始进行内部审查，重点
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