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宫颈癌疫苗上市,你想知道的12个问题都在

医院都可接种宫颈癌疫苗

7月31日,葛兰素史克(GSK)宣布,国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市,适用于9-25岁女性。

日前,首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求,值得注意的是提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样,医院及社区卫生服务中心。大家如今接种疫苗方便多了!

而许多读者可能对于宫颈癌还有些疑问,

让我们来针对问题在此解答

1

宫颈癌和HPV病毒都是什么?

和其他统称为“癌症”的疾病一样,宫颈癌同样是失控的病理性细胞分裂,具体来说,是子宫颈常见的恶性肿瘤。上世纪70年代,德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森(HaraldzurHausen)发现了宫颈癌的病因,一种叫“人乳头状瘤病毒”(简称HPV)的病毒。此后医学界普遍认为,99%的子宫颈癌病例都与HPV病毒感染相关。

中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授表示,“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,其中是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此,在开展宫颈癌筛查的同时,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。”

2

如今国内上市的宫颈癌疫苗是什么?效果怎么样?可以百分之百预防吗?

昨天在国内刚刚上市的疫苗是希瑞适,也是我们俗称的二价HPV疫苗。

年7月,希瑞适获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗。致癌型HPV感染是引发宫颈癌的必要条件。在一项长达4年、入组超过人的全球大规模临床研究中,希瑞适对未感染人群中由HPV16,18引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的预防保护效力达到%。同时,因其对其它致癌型HPV的良好交叉保护效果,希瑞适对所有型别HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%,保护时间可能长达20年。

所以世界卫生组织也因此将宫颈癌视为最有可能预防和控制的癌症。

3

希瑞适在美国不是已经淘汰了吗?难道我们要使用人家淘汰的版本?

默沙东制药的HPV四价疫苗上市时间为年,比希瑞适全球获批早三年,可见四价已经上市的同时,FDA也批准了二价疫苗,而生物制剂的上市是验证了其有效性和安全性后才批准的,因此「二价疫苗是淘汰版本」这种说法不成立。

葛兰素史克发言人表示,退市的原因是由于美国市场对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗)“希瑞适”(Cervarix)的需求非常低。

数据显示,年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为万美元,份额不足4%;年上半年,“希瑞适”的全球销售额为万美元,美国市场共计销售万美元,份额已降至2%左右。

"疫苗属生物制品,与药品不同,只要有效,不存在所谓的「淘汰期」,根据希瑞适在全球的销售状况,「被淘汰的版本」这种说法是不对的。"一位业内资深人士这样分析。

4

通常说的二价,四价,九价疫苗有什么区别?分别是什么意思?

具体而言可看:

"价"代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。香港也叫X合一,比如"二合一"即"二价"。

宫颈癌疫苗分为卉妍康(二合一)、加卫苗(四合一)和加卫苗(九合一)。

卉妍康二合一

主要预防HPV16和18型病毒(这两种病毒引发子宫颈癌的几率达到70%)也能交叉预防31,33,45,51型;

加卫苗四合一

预防HPV病毒6,11,16和18型病毒,预防子宫颈癌、阴茎癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、生殖器官湿疣(椰菜花);

加卫苗九合一

除了保留4价的HPV6,11,16,18高危型,也加了中国人感染比较多的HPV52,58型,令预防宫颈癌由70%至90%。

5

注射宫颈癌疫苗有年龄限制吗?什么时候注射比较好?

随着对HPV疫苗的进一步研究,疫苗的保护年限也正在放宽。例如,香港卫生署已经于年将4价疫苗的适用年龄放宽至45岁,表示4价疫苗已经通过大型临床研究证实其对于24-45岁女性的保护效果理想。澳大利亚类似,FDA也已将疫苗的适用年龄放宽至45岁。

HPV疫苗的最佳接种年龄为11-12岁,最低年龄9岁。

13-26岁的女性,及13-21岁的男性如未被免疫或未完成免疫也推荐注射。

如果有高危因素(如同性性行为和免疫缺陷病患者),22-26岁未被免疫或未完成免疫的男性也推荐使用。希瑞适是只适合女性的HPV接种疫苗。

超过26岁或者已经有性生活,感染HPV的概率有所增加,注射HPV疫苗也可会受益。由于一个女性同时感染多种亚型HPV的概率并不大,所以超过26岁后注射仍然可以获得一定程度的保护。

建议已婚已育女性接种HPV疫苗前做个HPVDNA分型检测一并带往门诊。

1、9-45岁接种疫苗,男性也建议接种预防性病湿疣(椰菜花)及肛门癌

2、9-26岁无性接触者效果比较理想

3、有性行为的人群也同样有预防未感染HPV的预防效果

4、提倡越早接种越好

6

既然HPV是导致宫颈癌的元凶,那么HPV是怎么感染的?

大部分HPV都是通过性生活传播的。部分低位的可能通过皮肤传播。

HPV是一种传播度极高的病毒,几乎80%人都会至少感染过一次HPV病毒(包括低危型)。所以有了性生活之后,感染的几率会加大,单一的接种只能预防2中亚型的HPV疫苗,显然性价比极低。因为疫苗只有预防作用,当你已经感染了之后,并不能作为治疗接种。

并非是滥交的人才会感染hpv病毒,单一性伴侣也有可能会感染,但滥交会加大病毒感染的几率并且可能会造成反复交叉感染。

没有性生活也有极小的感染几率,如在公众场合使用了感染者的个人物品也可能会造成感染!

有了性生活不等于感染了HPV病毒,所以不应该以此作为判断的标准!

7

感染了HPV有没有接种疫苗的必要性?

疫苗只有预防并没有治疗效果。

未感染的人群建议是一定要接种的,而对于感染了的人,要自己权衡性价比!当你感染了HPV病毒后,疫苗能为你做的就是防止其他类型的病毒继续感染,从而降低你的发病风险。但如果你指着疫苗去治疗HPV病毒,是不太现实的。不过,目前有数据显示,接种HPV疫苗,有交叉保护效果。

8

HPV疫苗可以治疗宫颈癌吗?

不可以。HPV疫苗只能预防因感染HPV而形成的子宫颈癌癌前病变及生殖器疣。若这些病征已形成,注射HPV疫苗也不能清除。目前已经上市的疫苗暂不具有治疗作用,只能预防。所以,建议尽早接种并预防。

9

那我们怎么知道自己需要注射哪种疫苗?

如今,国内已经可以注射2价HPV疫苗无疑是个好事!那么,有些读者可能疑惑,我是注射2价HPV疫苗呢还是去港澳台注射9价呢?

事实上,对于预防HPV病毒的种类来说,2价已经可以预防两种引发子宫颈癌的几率达到70%的病毒了,预防能力还是很高的。对于经济条件不是太充裕,还未有过性生活的女生可以在国内接种2价疫苗。

但对于已经有了性生活或者超过26岁的女性或者男性,无论是时间还是经济条件都建议接种9价,有了性生活后,感染HPV的几率会大大增加,那么单一的接种只能预防两种中亚型的HPV疫苗显然性价比低于接种9价。因为疫苗仅仅只有预防的作用,当你已经感染之后,并不能再作为治疗接种!

10

打了疫苗,还需要定期做宫颈癌检查么?

当然需要。即使已接种HPV疫苗,仍须定期接受子宫颈癌筛查,因为HPV疫苗并不能预防所有类型的HPV感染,即使是目前的九价疫苗可以包括90%致癌的高危型病毒,但还有10%的高危病毒疫苗中没有涵盖。

因此HPV疫苗并不能百分之百地预防宫颈癌,因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型;但如果在HPV筛查中确认为阴性,那么至少未来五年内不用进行二次筛查。

11

哪些人不能注射HPV疫苗呢?

1、有计划生育的人群2、孕妇(如果注射一阵后怀孕,后续必须产后注射)3、急性严重发烧性疾病或有比较大伤口的人应延后注射3、对酵母、蛋白质过敏者(比如面包、鸡蛋、牛奶)4、已经感染宫颈癌、湿疣、外阴和癌前病变的患者

12

大家可能还关心为什么中国审查了十多年才上市HPV疫苗。

这主要跟中国审批进口疫苗的漫长流程相关。

大部分国家采纳了FDA审批结果,不过按照中国国家食药局的要求,这两款疫苗需要重做三期临床试验(主要检验疫苗的有效性),才能获得“进口药品注册证”。根据《南方周末》报道,按照规定流程,疫苗临床试验结束后由食药总局组织专家对其进行评审,评审的时间根据药物的区别而不同,会持续1-5年不等。

坚持进口疫苗本土临床试验的国家不止中国,包括印度和日本都有同样的要求,但在HPV疫苗试验上,印度和日本均采用了WHO推荐的“持续感染”作为终点标准(注:持续感染是指使用疫苗后如能降低持续感染率,就应判定疫苗可以降低癌前病变和宫颈癌发生),缩短了临床试验时间,疫苗很快上市;而中国食药总局药评价终点是,需要发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。

大家所







































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