各单位：
自全国药品三方物流联盟公开征集关于电子监管码与追溯体系的建议以来，共收到联盟内外部成员单位共计52份各类建议。
经过归纳与整理，联盟秘书处已经将建议上报食药总局有关部门。同时，针对部分建议，我们公开如下；供业内企业参考。
同时，祝天下妇女节日快乐！
全国药品三方物流联盟
对药品电子监管码与药品追溯体系的建议汇总
关于药品电子监管码与药品追溯体系的建议表
组织对象：
全国药品三方物流联盟
调研范围：
药品生产企业；
药品经营企业；
涉药物流企业；
药品零售企业；
物流信息化科技企业。
联系人：周琰
联系方式：
背景：年2月20日，国家食药监管总局（CFDA）发布了《关于暂停执行年1号公告药品电子监管有关规定的公告（年第40号）》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。CFDA还就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。
调研与反馈方向
1、后续监管思路：目前药品电子监管码涉及生产企业赋码，流通企业扫码、上传等环节，药品电子监管码暂停是否涉及整个供应链环节？是否有其他更好的替代方式？
联盟企业建议：
1-1、药品电子监管码自年分步骤实施以来，现已涉及药品生产、经营企业。但是药品电子监管码的实行并没有覆盖整个供应链，只是在商业流通环节，医院、部队并没有实行。加之，电子监管码并没有覆盖全部药品，且在生产赋码、流通核注核销过程中，问题诸多，解决耗时耗力。
1-2、目前，药品包装上有批号信息、条码信息可以进行药品追溯。但是不够健全，批号不能追溯到每一盒药品，条码信息未覆盖全部药品，不能通过统一系统对整个流向进行追溯查询。
1-3、建议在批号、条码信息、电子监管码三者之间进行整合，实现全过程的追溯。
1-4、企业不应该再承担新的建设费用应由国家财政支出，保障药品安全。药品电子监管平台属于公共资产，应由国家出面建设而不是商业化公司。
2、标准化信息平台：现在药品中存在药品条码、电子监管码、流向码等多重的方式，是否可以对现有的药品电子监管码系统进行优化，将这些信息进行整合？根据流通环节的应用要求，建立统一的、高适用性的药品信息的标准。
联盟建议：
2-1建立统一的、高适用性的药品信息标准，整合现有的追溯方式。但建议听取药品生产到流通环节企业的意见，在可实现追溯的前提下，着重考虑企业工作量和企业成本。
2-2电子监管码的建立初衷是对药品从生产到流通环节可追溯，但是对企业来说需同时操作ERP系统和电子监管核注核销系统，无疑增加了企业的负担。应完善现有药品电子监管码系统，统一标准可共享通用。
3、社会参与企业：作为药品流通环节的一部分，物流、零售企业以及医疗机构在药品配送过程中，如何参与到药品信息追踪的工作中？
联盟建议：建议增加统一的完善的终端可查询。实现全过程的追溯。
4、新建追踪系统思路：对新提出的药品追踪系统能否提供更加明确的指导意见？是否在原有的批号跟踪系统上还有其他新的要求？
联盟建议：希望整合批号和电子监管码，既能实现追溯，又减少了企业的负担。
5、过渡期安排：取消药品电子监管码会对生产、经营等企业系统、流程的变化造成较大影响，是否提供过渡性安排？
联盟建议：目前，国家局只是暂停电子监管码，并未取消，各省执行情况不统一，如果后续方案调整或者更换第三方平台，是否还将继续，依然处于模糊状态，没有一个明确的说法，希望有更明确的指导意见出台。
6、追溯体系建立如何降低成本、提高效率：如何避免此前药品电子监管码重复劳动的问题，降低社会成本？
建议加大数据库，对于数据量大的问题可采取数据保留有效期后一年，并严格监管
联盟建议：通过操作一套系统就可以实现追溯，同时政府给予相应的补助，减少企业负担。
7、其他建议：应配合《药品经营质量管理规范》增加处罚条款等。
补充反馈：
另外，本次参与调研反馈的各类企业反应：原药品电子监管码无法与物流包装码统一使用，导致各环节作业劳动量大、效率低。调研的企业普遍反应，如果继续执行监管码，希望监管码的条码中能够包含批号、效期等信息；这样对物流作业有帮助，最好是能包含药品的包装尺寸信息（就可以反映出数量信息），比如扫描中包装条码，就可以知道代表10盒；仓库收货就会非常简单，这样在操作中逐箱扫描一个条码就可以了，不用再人工录入批号、效期等信息。具体而言，如果保持条码的格式统一，最小包装的数量信息=1就可以了，即条码包含的信息至少包括：药品编码+批号+效期+数量。补充反馈：
另外，企业也普遍建议：每种药品，国家是否可以有统一编码，这样流通企业之间数据传输很简单；而且现在的产品技术信息是一致的。
附件：全国药品三方物流联盟
全国药品三方物流联盟于年11月26日在广州正式成立，是医药行业内已经取得或即将取得三方物流经营资质的医药企业自发组织的行业协调和业务合作组织。在联盟内，各地会员单位可以互通有无，共享异地物流客户、库房资源、物流金融资源；共同梳理行业标杆和作业标准。依靠联盟，各地会员单位可以发挥合力，向政府、金融机构、物流客户等争取更多的政策、资源、业务等。
联盟会成立办事机构秘书处，将不定期举行一系列业务对接、交流、沟通、学习、考察等活动。业务范围包括：协调组织会员与政策部门、金融机构、物流客户进行对接；反映会员正当愿望和合理诉求；组织和实施行业调查与统计，提出有关行业规划、产业政策、经济立法等建议和信息咨询服务；表彰先进，推进行业发展；组织相关理论及实务研究；参与制定行业标准、行业职业技能鉴定和质量认证；开展各种专业人员培训；协调行业及会员之间的经济、法律纠纷；组织本行业开展各类国际交流活动；组织公益事业活动；主管主办报刊、网站与数字媒体、年鉴、资料和出版物等。同时，联盟秘书处协作各单位，正在申报行业团体国标《药品三方物流建设与运营标准》；正在与不同的单位就物流中心建设、三方物流地产、物流金融等领域展开项目试点合作。
入盟联系人：周琰（副秘书长）-。
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