红红
问：关于已有化合物，是否还可以申请与其相关的专利？
答：YES，当然可以，前提是有相关的技术改进。
蓝蓝
对于医药研发企业来说，化合物专利是关键的核心专利之一，围绕核心化合物可以形成一系列的外围专利：组合物专利、晶型专利、新工艺专利、新制剂专利等。实际上，化合物专利在医药专利中仅占很小的一部分，这主要是因为找到一种具有很好临床应用价值的的活性化合物的难度非常高，研发投入非常大，且真正投入市场的前期准备时间过长。因此，不少药物研发人员把精力主要投入于药物制剂的研发，以期通过对药物制剂的改进进一步提高药物中活性成分的药效、生物利用度、稳定性等性质，降低毒性等副作用，从而会产生一系列的药物制剂技术，这些技术，建议都通过专利进行保护起来。
总之一句话，从化合物药物专利，可以衍生出一系列专利，特别是各种剂型专利。
红红
问：剂型专利是不是很难申请啊？
答：问的好！有申请过剂型专利的朋友估计难免有这种困惑。
蓝蓝
确实,在实际申请中，剂型的专利申请，授权的难度还是比较大的，这个难度可不是审查员不让这种专利授权啊，关键是在于创造性的高度。由于剂型的改变，其主要发明点在于选择辅料，大家知道，所选择的辅料，又来源于现有的那些辅料。对于药品来说，出于安全性考虑，药品的辅料必须是采用国家认可或批准的辅料，必然是现有的辅料，也就是说已知化合物或组合物的药物制剂基本上均是用现有的辅料制备而成的。
因此，审查员在审查这类药物制剂专利时，往往会以该药物或者类似药物是已知的，结合辅料是现有的（或选择辅料是公知、常规技术手段）以得出本发明申请没有创造性的结论，从而不给于授权。
红红
问：啊，那不是没有授权的希望啊？
答：NO，肯定不是的。不可能一棍子全部打死所有剂型申请啊。
蓝蓝
非常重要的是，在撰写此类药物制剂专利的申请文件时，如何突出其创造性，为后续的审查答复做好准备，使药物制剂获得更好的专利保护，是需要着重注意的。
红红
问：能否给予详细的讲解或者建议？
答：非常乐意！我们通过一个案例的撰写，来重点讨论一下，撰写这种专利申请中的几个关键步骤。
蓝蓝
A
撰写前的准备
代理人和发明人围绕技术进行良好的沟通。沟通，检索，再沟通，再检索，达成一致。把工作做到更深入一点，做到更细致一点。
只有通过深入沟通，全面了解这个需要申请的技术究竟是怎么样的；只有通过不断的检索，了解现有技术是怎么样的；两者对照，比较，从而从需要申请的技术的各个层面找到能有创造性的蛛丝马迹，确定专利申请实际解决的技术问题，从而挖掘到解决该技术问题的、有创造性的技术方案。
现在通过我们代理的被评为全国优秀发明专利申请代理案件“伊曲康唑的固体分散体及其制备方法和应用（申请号.6）”为例，说明与发明人进行有效的沟通以准确的确定发明解决的技术问题的重要性，以从该角度挖掘药物制剂专利的创造性，使药物制剂能够获得更好的专利保护。
本申请的发明人在写交底书之前先与我们进行了一个沟通，开始只是将其处方发给我们，让我们进行一个初步的检索。该申请是将伊曲康唑制备成固体分散体，其处方中所用的药物活性成分是一种现有的难溶性药物伊曲康唑，所用的辅料是聚乙二醇/乙烯基己内酰胺/醋酸乙烯酯共聚物以及聚丙烯酸树脂、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯或羟丙甲纤维素中的一种。我们通过检索发现，这些辅料的每一种都是用于制备固体分散体中的常用辅料。
本领域技术人员都知道固体分散体是指将药物高度分散于固体载体中形成的一种以固体形式存在的分散系统，主要用于加速和增加难溶性药物的溶出，提高其生物利用度，固体分散体是药物制剂中药物的一种分散形式，为了提高难溶性药物的溶出，可以先将其制备成固体分散体，再将该固体分散体制备成各种药用剂型。也就是说固体分散体本身具有增加难溶性药物溶出的优点，并且所用辅料也是固体分散体中的常用辅料，将现有的难溶性药物伊曲康唑与制备固体分散体的常用辅料混合制备成固体分散体对于本领域技术人员来说并没有技术困难，因此，如果该申请解决的技术问题仅仅是提高伊曲康唑在药物制剂中的溶解度以及溶出度，该申请显然是没有创造性的。得出这么一个初步的结论，发明人和我们都有点沮丧，但是，我们并没有就此放弃。
接下来，我们结合检索分析的结果与发明人进行了再次沟通以期挖掘该申请的固体分散体是否解决了其它技术问题等。通过沟通得知，现有技术中已经有关于伊曲康唑的固体分散体的处方公开，但是现有的伊曲康唑固体分散体存在胃肠道析晶以及贮存老化的问题。而本申请的固体分散体正好具有同时抑制非晶态伊曲康唑的贮存老化和胃肠道析晶的优点。这些信息显然对提高本申请的创造性是有帮助的。本申请所用的辅料虽然都是固体分散体中的常用辅料，但是并不是用任意一种辅料或是随意的辅料的组合制备得到的伊曲康唑固体分散体在增加伊曲康唑溶出效果的同时，还具有同时抑制非晶态伊曲康唑的贮存老化和胃肠道析晶的优点。
再接下来，结合再次沟通的结果，我们进行了进一步的检索，没有发现有相关文献给出以本申请的辅料制备伊曲康唑固体分散体可以解决贮存老化和胃肠道析晶问题的技术教导或启示。因此，基本能够得出如下结论：通过选择合适的辅料以解决现有固体分散体存在的胃肠道析晶以及贮存老化的问题，是需要付出创造性劳动的。在此分析的基础上，我们可以明确本申请实际解决的技术问题不仅仅是如何提供一种替代的伊曲康唑固体分散体以改善伊曲康唑的溶解度和溶出效果；而是如何提供一种改进的伊曲康唑的固体分散体以克服现有伊曲康唑固体分散体中非晶态伊曲康唑的贮存老化以及胃肠道析晶的问题。即准确把握本发明的发明构思，确定了相应的实际解决的技术问题。
撰写时的布局
B
大家都知道，药物制剂的常规研发是为某种药物寻找合适的辅料或载体，并不是为某种辅料或载体去寻找合适的药物。因此，从技术而言，辅料的选择通常是剂型药物申请的发明点。
解决本申请技术问题的关键在于共混聚合物二元载体中两种辅料的选择和用量的确定，整个产品权利要求的布局就是围绕着辅料的种类以及用量这两个要素进行的。在撰写中，因为既考虑到技术本身实际做出的创新贡献，又要为争取较大的保护范围做努力，更要为后续答复审查意见做好修改的退路和伏笔，因此，独立权利要求做了适当的概况，其后的从属权利要求再围绕独立权利要求，从具体辅料的选择，以及用量及配比关系这些相比现有技术做出了贡献的特征设置了层层优选，为后续审查意见的答复做好铺垫。
围绕着权利要求的布局，对说明书进行了相应布局。权利要求书和说明书在生化领域中的相互呼应非常重要，两者相辅相成。我们知道，实验数据是用于证实技术方案所具有的技术效果的依据，也是发明充分公开并且体现发明创造性的重要内容。本发明引导发明人提供和布局了大量的实验数据以证明本申请的伊曲康唑固体分散体相对于现有的伊曲康唑固体分散体具有更好的贮存稳定性以及能够较好的抑制胃肠道析晶的优点。并且，在有益效果中，根据此实际解决的技术问题简单地剖析了本发明的技术构思，其也是为创造性的辩护做好准备，打好基础。
总之，在把握药物制剂的创造性时，需要注意代理人和技术人员多进行良好沟通，尽量挖掘出有创造性的发明点。方法很多，例如上述这个案件中的的做法关键是——找准发明实际需要解决的技术问题，然后撰写时围绕着该技术问题，布局好权利要求书和说明书。以上是一个举例，实际操作中根据具体案件应用具体方法，只要沟通良好，就不会埋没药剂专利申请的发明点，使技术人员的技术贡献能够得到法律的保护。
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