高层经理培训课程
药品研发与生产的技术转移和工艺验证
/12/6-8北京技术转移和工艺验证是药品从研发向常态化商业生产，以及已上市药品产地转移过程中的关键环节。目前，药品研发处于激烈竞争状态，工艺的可行性验证直接关系到注册过程中生产现场检查的成功与否，以及上市生产的综合成本；同样，如何实现规范化技术转移，并保证质量与效率，是每个企业面临的巨大挑战和亟待解决的技术瓶颈。特别是MAH制度的实施所带来的研发与生产解除绑定，也对产品的技术转移带来更高的要求。因此，无论是药品研发还是生产企业而言，全面学习并掌握药品从研发到商业化生产的基本思路，系统认知药品技术转移的全过程，以项目管理的科学理念，建立科学、规范的技术转移流程和工作方案，并能够按计划实施，以全面提升研发与生产管理水平，日显紧迫而紧急。
根据行业需求，今年课程中特别增设“生物药的技术转移和工艺验证”课程内容。
课程目标
系统掌握药品技术转移的科学过程，树立全面科学的研发理念；全面学习欧美及我国监管部门对药品技术转移的法规要求，提升注册申报的合规性；通过案例分析与分享，掌握药品技术转移可行性与科学性的综合评估思路和能力，提升药品研发管理的协调性和效率；通过技术转移中以项目为单元的任务管理的实施，提升学员对药品技术转移的项目管理水平，丰富管理决策中的知识资源。适用对象
药品研发机构和生产企业的研发人员和技术管理人员；注册代理公司的技术管理人员；高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；建议3年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。学员获益
理解并掌握药品工艺开发从实验室到生产的转移和生产场地转移的基本专业知识、关键技术要素和法规要求，提升产品技术转移和工艺验证方案设计的科学性、可行性与合规性；深刻认知药品技术转移过程中各个阶段之间的内在联系，建立以效率为核心，责任明确、无缝链接的组织机制，提升研发管理的协调性和效率；通过案例分析和讨论，掌握解决药品技术转移过程中相关问题的基本思路和方法，并具备成功完成产品技术转移的实操能力。了解国内外相兰州治疗白癜风医院治白癜风昆明哪家医院好推荐文章
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