不二封面
Pixabay
.09.17-.09.23期间药审要点：
本周药审个品种获受理，化药76个；
#恒瑞医药#、百济神州......9款1类新药亮相申报临床；
新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号；
5个品种通过（含视同通过）一致性评价，辽宁海思科制药「注射用盐酸头孢替安」首家过评；
恒瑞医药厉害了，5款新药临床申请获批，SHR-迎新适应症
海思科「注射用盐酸头孢替安」首家过评年9月17日至9月23日期间，共有5个品种通过（含视同通过）一致性评价。有辽宁海思科制药「注射用盐酸头孢替安」首仿获批上市。具体信息如下：
海思科的注射用盐酸头孢替安通过一致性评价，成为该产品首家过评企业。注射用盐酸头孢替安是中国公立医疗机构终端头孢类注射剂的TOP16产品。盐酸头孢替安属于第二代头孢菌素，是一种广谱的抗菌药物，对革兰氏阳性球菌中敏感的葡萄球菌、链球菌以及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性杆菌均有较好的抗菌活性。
信达生物达伯舒迎新适应症......9月17日至9月23日期间共个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药76个，生物制品16个，中药20个。近期CDE承办的共有1款新药申请上市，15个品种申报临床，其中包括13款国产新药，另有8个品种提交一致性评价。
新药申请上市承办情况
信迪利单抗（商品名为达伯舒）是信达生物和礼来合作研发的创新PD-1抑制剂药物。此次上市申请为新适应症。根据信达之前的新闻稿，推测本次的适应症是信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌。
图片来源：企业
