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成都苑东生物制药股份有限公司甲硫酸新斯的

苑东生物()于7月6日发布公告称,成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,相关情况如下:

药品名称:甲硫酸新斯的明注射液剂型:注射剂规格:(1)4ml:2mg(2)1ml:0.5mg注册分类:化学药品3类药品有效期:12个月上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号:YBH受理号:CYHS国、CYHS国证书编号:S、S药品批准文号:国药准字H3878、国药准字H3879审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

甲硫酸新斯的明注射液主要成份为甲硫酸新斯的明,主要适应症为抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用,用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气及尿潴留等。甲硫酸新斯的明注射液由日本塩野義製薬株式会社开发,最早于年在日本批准上市,商品名Vagostigmin?,未进口。国家药监局

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