7月16日，国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。
其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目，小编摘录关键信息如下：
药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限和要求按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行。原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等。标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。事实上，自年起，我国已开始原料药、药用辅料、药包材与制剂一并审评审批，而此次正式文件的落地，无疑为今后药品关联审批提供了理论依据。
此前，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受媒体采访时公开表示，国家局起草该文件的初衷在于产业全链条的管理和监管，未来药企如何把好原料药的质量关，是目前所有企业面临的挑战。
但业界最为关心的是，关联审评审批政策能否改善目前原料药垄断现象?随着关联审评推进，今后哪些企业将获取改革“红利”?
严把质量关
重塑整个医药行业格局
根据《公告》显示，除国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外，符合以下情形的原辅包由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”：
批准证明文件有效期届满日不早于年11月27日的原料药；已受理并完成审评审批的原料药，含省局按照国食药监注〔〕38号文审评的原料药技术转让申请；已受理并完成审评的药用辅料和药包材；曾获得批准证明文件的药用辅料；批准证明文件有效期届满日不早于年8月10日的药包材。据了解，在实施关联审评后，药用辅料的命运可能将直接由关联药品决定，今后生产企业和供应商的关系一定会越发紧密。同时，除了关联审批，还有仿制药一致性评价的推进均对药辅行业产生积极影响，还会在很大程度上重塑整个制药行业。
而在一致性评价等多项政策执行的同时，很多药企更愿意与质量和技术过硬的优质辅料供应商合作。有分析人士指出，在筛选辅料组合和制备工艺过程中，生产企业更需要深入了解辅料的功能与特性。进入生产后，更需要药用辅料企业保障质量的稳定。
对于质量过硬的品种，政策监管也会是相对宽松。《公告》明确，已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记，由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息。
但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。该类药用辅料品种名单由药审中心适时更新公布。
自建厂房
打破原料药恶意垄断
此次《公告》显示，原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)，并及时更新登记资料，并在年报中体现。
而药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。
有分析人士指出，以往原料药的生产是垄断在供应商手中，未来如果可能生产企业自建厂房，不用对外合作就能自供原料药，无疑将会打破出此前的原料药垄断，彻底降低原料药的市场价格，这是对企业的一个利好政策。
不可否认的是，为遏制原料药垄断，近几年国家一直在重点开展反垄断调查，严惩垄断涨价的行为。
年2月，国家工商总局对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出.92万元的罚单；
同月，国家发改委发文对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司暴力阻碍反垄断调查进行通报；
年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，共被罚款44.39万元。
不少业内人士认为，目前一定程度上的价格垄断，原因之一在于原料药企业的审批制度。因为审批制度造成了批文的稀缺性，并不是所有企业都能进行生产。
在原料药大幅涨价的情况下，制药企业要么被迫停产，要么跟着涨价。最终受害的还是患者。业界期待，国家严惩垄断和放开原料药审批的双管齐下，能真正解决原料药垄断问题。
来源：健识局
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