药品零售企业收货验收质量管控要点
收货环节是杜绝采购假药的关键环节，要求零售企业指定人员负责，首先应确认是否本企业采购的药品，再查验药品运输过程是否满足药品质量管理要求，最后经过质量验收来保证采购药品的质量。
释义
本条款的目的是为了防范非法渠道采购的发生：
收货时按照企业的采购记录核对采购药品和随货同行单的过程，是验收入库的检验工作。随货同行单与采购记录实物相符。
企业应当加强收货环节的管理，企业应当按照规定将到货药品与采购记录、随货同行单进行核对，确定所收到的药品票、账、货相符。
实时指导—收货基本要求包括
1.无随货同行单或无采购记录的应当拒收。
2.随货同行单应记载供货单位、生产厂商、通用名称、上市许可持有人、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，以上与采购记录及实际情况不符的应拒收，通知采购人员处理。
3.核对随货同行单与药品实物不符的，应拒收通知采购人员处理。
4.随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购人员向供货单位确认后，收到正确的随货同行单后，方可收货。
5.随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购人员确定并调整采购数量后，可以收货。（调整的权限制度要有规定）
6.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。
7.应检查药品外包装是够完好，对出现破损、污染、标识不清等情况，应当拒收。
常见问题
1.收货员在供应商的随货同行单上确认签字收到药品，但系统中没有该批药品采购记录。
2.无同行的随货同行单，收货员只进行账物核对确认到货药品。
3.实际到货的随货同行单与备案的随货同行单样式、信息、格式、颜色等不符。
4.随货同行单是复印件，未加盖出库专用章原印章。
5.随货同行单上加盖的出库专用章与备案的样式不相符。
6.到货实物一个药品是五个批号，随货同行单上开具的是一个批号，票、货不相符。
7.药品到货数量和采购记录数量不相符，未见采购员调整数量的记录。
8.票据显示的销售人员与授权销售人员不符应当有疑问并进行
释义
验收是对购入的药品实施质量确认的环节，应按照药品的验收标准对到货药品逐批进行验收，对包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查核对。本条款明确了对药品验收的要求，目的是要确保购进药品质量合格，防止不合格药品进入销售终端。
实施指导—检查核对内容
1.药品实物的包装标签标注的基本信息与随货同行单药品基本信息进行核对，有误，采购员联系供应商。
2.药品实物的包装标签基本信息与企业计算机信息系统中该药品的信息进行核对，有误，报质量人员判断，暂存待验区。
3.检查包装完好性，含运输包装、外包装、销售单元包装检查，是否破损，是否被污染。
4.核对药品销售单元包装的合法性、合规性，如最小销售单元的外用标识、OTC标识、说明书上的警示语或忠告语等。
5.对实物药品进行开箱抽检，可视范围内的药品质量检查，如药品性状检查。
实施指导—验收记录的内容
1.必须内容真实、项目齐全、结论明确，以利于药品的核查与追溯。
2.项目包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、上市许可持有人、有效期、生产厂商、供货单位、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
3.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
4.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
6.核对检验报告及相关证明资质材料的符合性。
7.有特殊温度要求药品应按规定验收。
8.进口药品应检查应有《进口药品注册证》，港澳台药品应有《医药产品注册证》。
9.生物制品应有批签发证书。
10.中药饮片按规定验收，没见中药饮片包装上标明品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商等，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
11.对于首营企业、首营品种的药品验收时应核对首营企业、首营品种存档的相关材料（零售连锁门店药品的验收减少证明资质的核对步骤，可以由总部统一管理，需要时向门店提供）
释义
本条款是通过对冷藏药品到货时的检查，已确定冷藏药品在个物流环节是否有不间断的冷链管理，确保所经营药品质量的稳定。按照药品包装标识的温度进行收货。包装没有标识温度的，按《中华人民共和国药典》规定，药品冷藏一般指温度符合2-10℃的储存运输条件。
实施指导
1.冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度情况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，对未采用规定的冷藏设施运输或温度不符合要求的应当拒收，做好记录并保质量人员处理。
2.供货方委托运输药品的，采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购人员并报质量人员处理。
3.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
4.收货应有记录，记录项目应包括对运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等重点内容，应有双方签字，应有检查结论和处理意见。
常见问题
1.企业提供的冷藏药品收货记录与供货单位运输单据上的启运时间、到货温度不相符，收货记录不真实。
2.企业不能提供所经营的冷藏药品的运输过程记录。
3.企业收货记录中运输工具是“保温箱”，但企业提供的供货单位温度记录是该企业冷库2个测点终端的温度记录。
4.企业收货员未经核实运输工具、运输时间、药品运输环境温度，直接确认收货存放在冷藏柜待验区。
释义
本条款的目的是通过对药品检验报告书的查验，来确定药品的质量合格、安全有效，避免假药流入消费者手中。
实施指导
1.购进药品应按批号查验《药品检验报告书》（进口药品、批签发的生物制品应索取符合国家规定的资料）。
2.供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
3.药品零售连锁门店可由连锁总部索取检验报告书，并应妥善保存，供门店随时查阅。
常见问题
1.购进药品未索取同批次《药品检验报告书》复印件。
2.企业验收记录中批签发管理生物制品，无法提供该药品《生物制品批签发合格证》复印件。
3.企业购进药品的检验报告书复印件，未加盖供货单位质量管理专用章原印章。
4.检验报告与实货不符
5.检验报告内容错误（检验时间问题、规格错误、项目不全、依据错误等）
6.检验报告模糊不清
7.多个批号只有一个批号的检验报告
实施指导
1.企业应建立特殊药品管理制度，明确特殊药品经营管理要求。
2.罂粟壳应双人双锁保管、专账记录。
3.第二类精神药品应专人验收、专人保管、专账记录、双人双锁。
常见问题
1.企业经营第二类精神药品的验收记录签字与任命文件不相符，非专人验收。
2.企业经营罂粟壳，计算机系统中只设定了1名验收人员。
实施指导
1.验收合格的，放在合格品区（陈列销售区默认为合格品区）。
2.验收不合格的，应注明不合格事项及处置措施，拒收或暂时放在不合格区，及时和供货单位联系办理退货，如属于本店原因不能退货，应及时报告质量管理人员，按照不合格药品程序进行处理。
3.验收不合格的管理过程，要有制度规定。
常见问题
1.陈列药品无检验合格上架记录
2.验收不合格的药品，未报质量管理人员处理。
3.药品检查验收不合格药品，计算机系统没有质量管理人员的处理意见。
4.验收记录晚于销售记录，显示补录情况。（计算机缺陷）
