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药玻龙头,山东药玻加速布局中硼硅和预灌封

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(报告出品方/分析师:中信证券陈竹甘坛焕)

公司概览:国内药用玻璃龙头,经营业绩稳健向好

国内药用玻璃领军企业,多年深耕药玻领域

国内药用玻璃龙头企业,产品线完整丰富。山东药玻成立于年,前身为山东省药用玻璃总厂,于年在上海证券交易所上市。

公司目前在药玻领域已拥有超过50年的生产经验和历史,是国内最大的医药玻璃专业制造商之一,也是全国少数的能够为制药企业提供“瓶+塞+盖”一整套的药包材服务的公司。

目前公司产品包括模制瓶系列、棕色瓶系列、安瓿瓶、管制瓶、丁基胶塞、铝塑盖塑料瓶等六大类系列,千余种规格,产品材质上的选择包括中硼硅、耐碱、低硼硅和钠钙。公司的模制瓶市占率超过80%,为模制瓶领域的领军企业。

公司是医药包装产品国家标准起草单位和中国医药包装协会常务理事单位,获得过国家重点高新技术企业、国家火炬计划项目企业,全国工业重点行业效益十佳企业,中国医药工业30强和全国先进包装企业等多重荣誉。

深耕药用包材领域多年,产品布局丰富,出海业务悠久。

公司建立初期以生产安瓿瓶为主,于年转型模制瓶生产,此后陆续拓展新产品、新系列;年,公司的棕色瓶系列开始试产;年上市后,公司积极开拓丁基胶塞和铝塑组合盖等新业务,完善药用包装的产品组合,并于同年在内蒙古投资设立康瑞药用玻璃包装制品有限公司;年,公司的中性硼硅药用玻璃瓶研发成功,成为国内最早从事中硼硅药用玻璃生产的企业之一;年,公司开始布局预灌封注射器;年,公司收购四川绵竹成新药用玻璃有限责任公司,形成“药玻总厂+康瑞+成新”三大生产基地,加强市场辐射力。公司多年来持续拓展出口业务,经过多年经营,目前公司的药用玻璃瓶产品已遍布六个大洲的近个国家和地区,渠道积累丰富。

公司股权结构维持稳定,无偿股权划转计划终止。

公司的控股股东为山东鲁中投资有限公司,持有公司19.50%的股份(公司定增前为21.75%的股份),山东鲁中投资公司的实际控制人为沂源县财政局(%持股),沂源县财政局于年收到沂源县公有资产管理委员会无偿划转的公司股份,成为公司最大的持股股东。

年8月底,公司发布公告,沂源县人民政府和凯盛科技集团签署《战略合作框架协议》,沂源县人民政府拟将下属国有投资公司山东鲁中投资有限公司持有的山东药玻的11%的股份无偿划转给凯盛集团,划转完成后,凯盛集团将成为公司的实际控制人及控股股东。

年7月,公司发布公告,股权无偿划转计划已终止;此外,鲁中投资为了确保公司控制权稳定,未来6个月不会减持公司股份。公司股权结构维持稳定,保证了公司后续稳定发展。

公司经营稳健,业绩持续成长

营收与利润稳健增长,长期成长性较为确定。近年来,公司整体的营业收入和利润都呈现上升趋势,年营收、净利润分别为38.75亿元、5.91亿元,近5年CAGR分别为13.50%、25.53%。

公司营业收入增速基本维持平稳,近5年的营收增速维持在11-16%范围,而归母净利润的增速有所放缓,主要原因为公司的成本端不断上升,年、年公司营业成本和其中的制造业成本的增速均为20%左右,远超过营业收入增速,主要系原材料、燃动力成本剧增和海运费翻倍的影响所导致。

模制瓶系列高定价、高毛利,为业绩主要驱动力。

年,公司模制瓶系列、安瓿瓶系列、管制瓶系列、棕色瓶系列、丁基胶塞系列、铝塑盖塑料瓶系列和其他的主营收入占比分别为40%、1%、5%、21%、6%、1%和25%。

年到年,公司模制瓶系列产品收入占比维持在40%左右、棕色瓶系列产品收入占比维持在20%左右,而公司的模制瓶系列产品、棕色瓶系列产品均需采用模制瓶工艺,因此实际上模制瓶大类的总收入占比约为60%。

年以来,模制瓶系列的毛利率持续高于其余系列产品。年,收入占比第二的棕色瓶系列产品的毛利率约为26%,而模制瓶系列产品的毛利率达40%左右,毛利率显著高于其他业务。模制瓶系列产品的收入占比高、毛利高,目前是公司业绩的主要驱动力。

广义模制瓶的原材料和燃动力成本占比走高,未来产品毛利率有望修复。

公司广义的模制瓶包括模制瓶系列产品和棕色瓶系列产品,其业务的直接材料成本和燃动力成本占比较高,占据总成本约60%。

其中,年模制瓶系列的直接材料和燃动力的成本占比分别为39.64%、29.67%,棕色瓶的直接材料和燃动力的成本占比分别为38.81%、28.99%。

年下半年以来,受疫情、政策和国际形势影响,原材料中的纯碱的价格,以及燃动力中的煤炭、天然气的价格激增。目前纯碱和天然气的价格有所回落,公司模制瓶系列和棕色瓶系列的毛利率有望迎来修复。

未来随着原材料和燃动力的价格进一步恢复合理水平,公司产品毛利率有望进一步回升。

海外业务情况:营业收入持续增长,收入占比和毛利率短期下滑,后续有望加速恢复。

年公司的海外营业收入为9.61亿元,呈持续上升趋势,收入占比基本维持在25%以上,最高可达到32.34%(年)。

年,公司海外营收占比为25.17%,处于近年最低水平。同时,海外业务毛利率近年来波动较大,、年分别为37.81%、35.43%,高于国内业务毛利率;而年,海外业务毛利率下降至25.78%。

公司海外业务的营收及毛利率下滑,主要系受到海运费高涨的影响所致。波罗的海货运指数是衡量国际海运情况的权威指数,其从年初为美元/FEU(40英尺高箱货柜),年底为美元/FEU,涨幅达%,中途曾一度高达美元/FEU。

在疫情、通胀、供应链中断、运力短缺等因素影响下,年海运费的高涨对公司出口业务的正常开展产生了较大影响。

截至年11月,波罗的海货运指数已恢复至年初水平,集装箱运价逐步下跌,正在逐步恢复正常;因此,公司的出海业务也有望迎来利率修复,业绩占比有望恢复。

研发投入不断增加,专利数量不断上升。

年公司的研发投入为1.36亿元,同比上涨1.32%,较年上升了74.15%。近年,公司研发投入持续加码,研发费用率持续维持在3%以上。

公司的研发能力较强,在年初开始聚焦中硼硅玻璃管生产工艺的拉管技术,仅2年左右的时间就达到了50-60%良品率的水平,居于国内领先水平,未来良率有望进一步提升,追赶国际领先水平。

同时,公司也积极布局研发预灌封活塞、卡式瓶铝盖、覆膜胶塞、生物制剂胶塞、疫苗塑料瓶等产品。年、年、年、年公司新获得国家知识产权局专利授权23项、27项、34项和27项。

截至年末,公司累计获得国家知识产权专利项。

聚焦高端产能,规模持续扩张。

公司近年来持续扩建高端产能,扩建布局包括中硼硅管制瓶、中硼硅模制瓶、中硼硅玻璃管(中硼硅管制瓶的原材料)、预灌封注射器。中硼硅玻璃是海外普遍使用的药用玻璃材料,生产工艺要求较高,国际流通中仍为海外巨头企业占据主要市场份额。

预灌封为集药物储存和药物注射为一体的新剂型,是多种疫苗和非最终灭菌生物制剂的高端包装,技术含量较高,曾被国外企业长期垄断。年,公司的全体人员为人,同比+9%,近年呈现上升态势,与持续扩建的产能规模匹配。

政策推动产品升级迭代,行业集中度有望持续提升

药用玻璃作为药用包材具有不可替代性,市场空间巨大

药用包材种类繁多,药用玻璃具备多种优点。

药品在流通过程中可能受到各种外部影响而变质,故理想的药用包材需要具备几个重要的性能:

1)保证药品质量特性和成分的稳定,安全、无毒、无污染、稳定性良好;

2)适应流通中的各种要求,具备耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能和一定的机械强度;

3)可观性,方便患者区别药物,同时美观的包材可促进销售;

4)成本低廉、方便临床使用、不影响环境。药用包装材料种类繁多,包含玻璃、塑料、橡胶、金属等其他材料。

药用玻璃具有诸多优点,例如透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性,药用玻璃在特定医药产品和生物制剂是不可替代的包装容器。

药用玻璃种类较多,根据生产工艺可分为管制瓶和模制瓶。

药用玻璃可以按照制造工艺及用途划分为模制瓶和管制瓶、按照颜色划分为有色玻璃和无色玻璃、按照玻璃成分划分为硼硅玻璃和钠钙玻璃。

模制瓶在生产时无需玻璃管,把玻璃液放入整套模具中后便可直接制成药瓶,所以成本较低;此外,由于模制瓶为一次成型,具备壁较厚、机械强度高、表面性能均一性好等特点,产品的规格范围较大,可用于各种容量的制剂包装。

制造管制瓶时,需要先将玻璃液制成玻璃管,然后切割玻管并制成药瓶,因此成本较高;此外,管制瓶为两次成型的,故具有瓶壁均匀,质量轻的特点,一般适用于小容量制剂的包装(10ml以下为主)。

中硼硅玻璃性能优越,国际上大量使用。

根据中国药包材标准(YBB标准),根据玻璃的化学组成和性能,可进一步将玻璃细分为4类:高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃。区别高/中/低硼硅玻璃和钠钙玻璃主要指标是其B2O3含有比例,B2O3含量越高,药用玻璃性能更强。

高硼硅的抗热冲击性能和耐水性能最佳,但由于转化加工温度高和封口困难,在药用玻璃的应用很少,多见于实验室玻璃仪器;中硼硅玻璃作为B2O3含量排名第二的材料,拥有抗热冲击性能好、机械强度高、抗冲击性高以及化学稳定性良好(耐酸、耐碱、耐水级别高)等特点,是目前国际广泛使用的医用玻璃材料,尤其首选用于注射剂包装;低硼硅玻璃为国内特有品种,在性能上逊色于中硼硅玻璃,但是成本较低;钠钙玻璃多见于低端产品,抗侵蚀的能力(抗酸和抗碱)和耐热性是4种玻璃种最差的。

人口老龄化形势日益显著,药用玻璃行业市场规模潜力巨大。

近年来,我国居民人均医疗保健消费支出持续走高,消费水平从年的元上升到了年的5元。在人口老龄化和健康意识提升的趋势下,医药行业规模增长空间巨大,有望带动医药包材市场高速增长。

根据华经产业研究院的数据,年药用玻璃行业规模为亿元,同比增长1.3%,-年的CAGR为3.7%,呈稳健上升趋势。

Reportlinker预计未来数年中国药用玻璃市场规模的增速将维持在约9%左右,到年,中国药用玻璃市场规模将超过亿元,潜在市场空间巨大。

类别方面,据制药网数据(转引自力诺特玻招股书),国内年主要药用玻璃产品的年需求约亿支,其中模制瓶和管制瓶需求各亿支,安瓿瓶需求近亿支,其他类型约亿支。

注射剂一致性评价推动产品迭代升级,中硼硅玻璃市场空间巨大

我国药玻存量市场以低硼硅药用玻璃和钠钙玻璃为主,产品亟待迭代升级。国内药用玻璃市场此前以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主,中硼硅玻璃占比较小。

根据制药网数据(转引自力诺特玻招股书),我国年全年总的药用玻璃用量约为30万吨,其中中硼硅药用玻璃用量约为2.2-2.3万吨,仅占7%-8%左右。

相比中硼硅,低硼硅和钠钙玻璃存在不可忽略的缺点:更容易和装载的药物发生反应进而降低药效;同时也更易发生脱片现象,脱落的细微玻璃会伴随药液注入患者身体,危及患者健康。

过去,制药企业采用中硼硅药用玻璃替换低硼硅药用玻璃的驱动力较弱,主要原因包括:1)低硼硅药用玻璃价格实惠;

2)相容性测试价格昂贵。对于同一包装的产品,中硼硅玻璃的价格是低硼硅和钠钙玻璃的5-10倍;

3)此外,替换玻璃包装时需进行相容性检测,单品种费用最高可达20万元。

注射剂一致性评价推动行业升级,中硼硅玻璃产能有望迎来高速发展。

年10月,国家食品药品监督管理总局等六部门印发的《医药工业发展规划指南》中提出“重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换”;年12月,国家药监局首次公布了注射剂的一致性评价技术要求,文件指出:注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。

年9月,国家药监局文件直接指出注射剂使用的包装材料和容器的质量及性能不得低于参比制剂。原研制剂普遍使用中硼硅药包材,因此从低硼硅到中硼硅的迭代成为注射剂一致性评价的刚需,预计将会引发药企中硼硅药用玻璃的升级浪潮。

注射剂一致性评价持续推进,药玻企业潜在增量空间巨大。

根据insight数据库,截至年12月12日,注射剂仿制药有个(包括同产品不同规格和不同企业),共有个注射剂药品通过一致性评价(含视同性一致性评价),占所有注射剂型仿制药的6.84%,仍有大量化学仿制药品种尚未通过注射剂一致性评价,中硼硅玻璃替换升级仍有巨大潜力空间;年到年12月12日,国内通过一致性评价的注射剂逐步增多,由最初的3个增长至个,期间药监局审批速度逐年加快,注射剂获得批件的时间大幅缩短。

根据中国玻璃网统计(转引自力诺特玻招股书),预计未来5-10年内,国内将会有30%-40%的药用玻璃由低硼硅和钠钙玻璃转化为中硼硅玻璃,而后者的价格又是前者的5-10倍。

我们据此粗略测算,在一致性评价的助力下,以年为基数,未来5-10年注射剂玻璃包材行业潜在增长空间达到1-3倍。

关联审批制度推行,行业集中度有望进一步提升

关联审评审批制实施,推动产业集中化。年至年间,我国药包材实行注册审批管理制,即原料药、药用辅料和药包材注册申请分开受理、各自独立获得批准文号,之后制剂企业根据是否拥有注册许可证采购上游企业的原料药、药用辅料和药包材。

年8月,国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》首次提出关联审批;年8月,我国正式开始实施关联审评审批制度,对药物相关辅料、直接触药品的包装材料和容器一并审评,药品制剂获得批准即表明其关联的原辅包通过了技术审评。

关联审批制度强化了药品生产企业的主体责任,在该政策影响下,药企对上游包材企业的选择趋于严格,倾向于综合考虑包材企业的产品质量、声誉和综合实力等。因此,规模大、产品质量较好和具有品牌优势的头部药包材企业会成为药企的主要合作对象。头部药包材企业的地位持续提升。品牌壁垒成为头部药包材企业的重要优势。

药企更换药包材供应商的成本较高,加深药包材行业的竞争壁垒。

在现行关联审评审批制度下,药企更换药包材需要重新进行一轮关联审批,一般而言,申报流程会花费六个月到两年的时间,成本较高、不确定性较大。

因此,药企一般不会主动更换药包材供应商,两者之间的合作关系持续加深,合作粘性持续提高,头部药包材企业的渠道优势持续深化。

根据CDE

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