各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：
为进一步贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，按照《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》（药监综械管〔〕84号）要求，省药监局制定了《河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实，全力保障人民群众用械安全。
年10月28日
河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案
为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动高值医用耗材中选医疗器械企业全面落实主体责任，切实保证中选品种质量安全，特制定本方案。
一、工作目标
以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将我省中选企业纳入重点监管。同时，对兄弟省一级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，涉及我省的中选企业，要落实属地监管责任，及时主动收集辖区内企业中选信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。
二、工作重点
（一）全面落实中选企业主体责任
各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局要依职责指导督促本辖区中选的医疗器械企业，切实落实主体责任。一是及时报送中选信息。中选企业（含进口医疗器械注册代理人）应当切实落实主体责任，及时向所在辖区的医疗器械监管部门报告集中带量采购中选情况，各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局汇总后于年11月15日前报送省药监局医疗器械监管处；以后每季度动态报送中选企业及产品信息。二是加强质量管理。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。三是认真开展不良事件监测。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。四是建立健全追溯体系。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
（二）切实加强对中选企业监督管理
各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局要切实履行属地监管责任。一是依职责加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二是加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三是每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四是将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其
