以下内容来自于《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》
临床结局是评价药物治疗获益和风险的核心依据，如何准确、可靠、完整地观测临床结局至关重要。
为指导以药品注册为目的的临床研究，包括临床试验和真实世界研究，合理使用PRO数据作为终点指标支持药品审评决策，药品审评中心组织起草了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》，旨在阐明PRO的定义以及在药物注册研究中的适用范围，PRO测量特别是量表研发和使用的一般原则，PRO数据采集的质量控制，PRO数据分析和解释需要注意的事项，以及与监管部门的沟通等，为申办者提供药物注册研究中合理使用PRO数据的指引。
以患者为中心的药物研发的理念和实践的不断发展，在药物全生命周期中捕获患者体验数据并将其有效地融入到药物的研发和评估中日益受到重视，而PRO也是其中的一个重要组成部分。
患者为中心的药物研发（patient-focuseddrugdevelopment,PFDD）：指一套系统的方法，在药物全生命周期中，该法有助于确保患者的体验、观点、需求和优先顺序能够被捕获并有效地融入到药物的研发和评估中。
患者报告结局（Patient-reportedout
