国家药监总局近日发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》，经总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地药监部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
酮康唑口服制剂生产企业名单
序号
通用名称
生产企业
批准文号
1
酮康唑片
永信药品工业(昆山)有限公司
国药准字H
2
酮康唑片
南京长澳制药有限公司
国药准字H
3
酮康唑胶囊
上海金山制药有限公司
国药准字H
4
酮康唑胶囊
浙江京新药业股份有限公司
国药准字H
5
酮康唑胶囊
武汉中联集团四药药业有限公司
国药准字H
6
酮康唑胶囊
南京白敬宇制药有限责任公司
国药准字H
7
酮康唑胶囊
湖北纽兰药业有限公司
国药准字H
据了解，这并不是酮康唑口服制剂第一次遭到官方的警告和叫停！近两年，香港、美国、欧盟等国家和地区的药品监管部门都曾对该药品发布禁令。
年6月16日，香港卫生署发布公告称，由于酮康唑口服剂型导致的肝损伤发生率比其他抗真菌药多，将于年7月1日撤销酮康唑口服制剂的注册证号，此类药品将不可在香港销售。
年7月25日，美国FDA表示，酮康唑口服药物（Nizoral）存在较强的肝毒性风险，且容易与其他药物存在相互作用，因此该药物不应该用于一线治疗任何形式的真菌感染。
此外，FDA对酮康唑口服药物进行了一系列标签变更，制定了新的患者用药指南，以此来强调这种药物的风险，此外其风险也包括肾上腺功能不全。FDA指出这些限制措施只适用于酮康唑口服药物，不涉及其局部用药剂型。而欧盟人用医药产品委员会(CHMP)建议成员国将酮康唑口服药物从市场全面撤市。
公开资料显示，酮康唑片主要用于治疗皮肤癣菌和（或）酵母菌引起的皮肤、毛发和粘膜感染，由于其感染部位、面积及深度等因素导致局部治疗无效时，方可用本品治疗。由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险，所以只有在考虑过其它有效的抗真菌治疗后，且本品的潜在利益大于潜在危害时，方可使用本品。来源：医药手机报（）
主办方：医药新势力、医药精英俱乐部、医药代表网
时间：年7月4日下午13:00地点：上海浦西洲际大酒店三楼豪华宴会厅
人员：药品、器械厂家，上海地区代理商及自然人覆盖：白癜风可以完全治好吗拉萨最好的白癜风医院
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