美国FDA加速批准渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药Aduhelm（aducanumab）带来的影响仍在发酵，一位关键民主党议员在6月18日给拜登总统的信中呼吁罢免FDA最高决策者。
西弗吉尼亚州民主党参议员JoeManchin要求拜登总统罢免FDA代理局长JanetWoodcock，并迅速提名一位“可被接受的”常任局长。拜登政府在任命FDA常任局长方面的延迟已经引起了广泛批评，但FDA资深人士Woodcock已被广泛认为是最有力的竞争者之一。但Woodcock也由于她对企业的友好态度而受到许多立法者的反对和批评。不过，任何未来的FDA局长都需要经过参议院确认，现在参议院由民主党勉强控制。
JanetWoodcock在国会听证会上
Manchin在信中写道，“这一批准凸显了FDA现在的领导层并不是正确的答案。”FDA不顾自己的独立专家顾问委员会的一致反对坚持批准Aduhelm。自批准以来，FDA专家顾问委员会已有三名成员辞任。其中一位辞任专家，哈佛大学的AaronKesselheim在其辞信中坦率地表示，Aduhelm的批准“可能是美国近期历史上最糟糕的药物批准决定。”
Manchin认为，“FDA至少应该解释为什么会选择违背其顾问委员会的建议。有一名常任局长负责回答患者和医生关于此批准的问题，并向公众保证FDA对公共卫生的承诺是必不可少的。而Woodcock不是领导FDA的合适人选。”
而Aduhelm的批准并非Manchin认为Woodcock不适合领导FDA的唯一问题。Manchin与其他六名民主党和独立党派参议员于今年早些时候呼吁拜登政府组建新的FDA领导层，以解决持续的阿片类药物危机。Manchin在信中重提此问题，Woodcock“没有努力终结”阿片类药物流行，“表现出失职。”他在信中继续写道，“虽然工业界从Woodcock在FDA任职的35年中获益，但遭受阿片类药物流行困扰的人们、患者和家庭却没有。”
与此同时，Manchin并不是唯一一个呼吁Woodock及其他FDA高级官员辞职的人，上周早些时候，消费者权益倡导组织“公共公民”致信美国卫生部（HHS）部长呼吁其立即要求对Aduhelm的决定负有最大责任的FDA的三名高级官员辞职或撤职，包括FDA代理局长JanetWoodcock、药品审评与研究中心（CDER）主任PatriziaCavazzoni以及CDER神经科学办公室主任BillyDunn。
另外,Manchin还指出，财年FDA的预算为60.5亿美元，财年总统为FDA寻求65亿美元的资金预算。“FDA最高层必须有一名经过确认的领导者,以确保这近8%的资金得到明智地使用。”Manchin最后写道，在拜登政府执政近五个月后,“我们仍然缺乏可接受的FDA正式领导，这是近年来新总统提名FDA局长的最长延误之一。”
作者：识林-蓝杉
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇推荐文章
热点文章
