8月26日，《中华人民共和国药品管理法》修订草案经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。为深刻理解《药品管理法》的修订过程、意义以及要点，记者对国家药品监管局相关负责人进行了专访。
Q
此次《药品管理法》修订，从结构到内容都有很多的变化。请问为什么会从原先的“修正”最终转化为全面修订？主要作了哪些重大修改？
答：《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于年制定，年作了一次修订，年和年部分条款修正。《药品管理法》的颁布实施对保障公众用药需求、促进医药产业持续较快发展发挥了很大作用。随着经济社会以及医药产业发展，特别是年以来，党中央、国务院对深化药品审评审批制度改革、加强药品安全监管和保障药品供应等作出一系列重要部署。现行药品管理法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求、人民群众对药品安全的新期待、药品管理工作面临的新形势等存在一定差距，急需修改。
对《药品管理法》进行修正，主要是为了实施药品上市许可持有人制度和推进审评审批制度改革，完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。年10月，十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法（修正草案）》进行了审议，建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将修正草案改为修订草案。这一变化充分体现了新时期党中央、国务院对药品安全的高度重视。
此次修订总体思路把握了以下三点：一是巩固改革成果，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。二是聚焦问题，就药品安全领域中的突出问题，采取有效措施堵塞安全漏洞。三是突出重点，落实各方责任，强化监督检查，严惩重处违法行为，坚决守住公共安全底线、坚决维护最广大人民群众身体健康。
新修订《药品管理法》明确药品管理以人民健康为中心，对现行《药品管理法》结构作了调整。主要围绕实施药品上市许可持有人制度，落实企业主体责任；加强药品全生命周期、全过程监管，严守安全底线；强化药品安全监督检查，严格落实监管责任；加大处罚力度，严惩重处违法行为等方面进行了修改。对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应等作出全面规定。
Q
为了让公众能更快地用好药、用得起好药，国务院要求加快境外已上市新药审批、强化短缺药供应保障等。新修订《药品管理法》在鼓励研发创新、保障药品可及性等方面有哪些新举措？
答：党中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民用药需求，印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝﹞44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝﹞42号）等重要文件。国务院常务会议多次对推动医药产业创新升级、加快境外新药、抗癌药上市等议题做出重要部署。国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，出台了一系列鼓励创新、加快境外新药上市的政策举措，极大调动了药品企业研发创新的积极性，创新药申请逐年增加，年比年增长74%。年批准上市新药48个，其中抗癌新药18个，比年增长%。
新修订《药品管理法》在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10余个条款，明确了6项主要措施，鼓励药品研发创新、加快境外已上市新药在境内上市，满足公众更快地用好药、用得起好药的需求。
一是明确鼓励方向。重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等新药和儿童用药的研制。
二是健全审评机制。强化审评人员能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新释放制度红利。
三是优化临床试验。将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，提高临床试验审批效率。
四是建立关联审评审批。在审评审批药品时，将化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批。
五是实行优先审评审批。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。
六是建立附条件批准制度。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，以提高临床急需药物的可获得性。这一制度可以缩短临床试验研发时间，使急需治疗的患者早日用上新药。当然，对这些附条件批准的药品也有严格的管理要求，如在药品注册证书中载明相关事项，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期没有按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门将依法处理，直至注销药品注册证书。这一规定既满足了临床急需，同时又确保了上市药品的安全。
对于社会各界高度
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