FDA批准的抗肿瘤一线用药转让中国代理权

1、项目基本信息

项目品种：替莫唑胺胶囊

申报类型：进口仿制，本品在原产地国已上市，且已获得美国FDA批准。

项目进度：已获临床批件，正在进行BE试验，已完成伦理审批。

适应症：可有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。

市场状况：该品种目前全国仅3家批准，后续BE备案也仅2家。根据ims数据，年医院销售规模超过10亿，且保持年均15%增幅。

项目优势：本项目已获得美国FDA批准，其质量有保障；作为脑胶质瘤的一线治疗，被国内外权威指南推荐（《中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南（）》）且地位暂无替代者动摇；获得进口总代资格，销售时可被视为生产厂家（即第一票）；已签约BE价格非常优惠（显著低于当前行情价），且临床基地为FDA检查通过的机构并有能力单中心完成入组。

合作方式：项目整体转让。

合作备注：目前我方持有本品的国内销售权利，同时负责本品的国内注册、临床开发。外商负责境外生产（该外商为全球知名的仿制药厂商）。

2、合作对接方式

王爽（

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