关于举办“生物制品注册最新法规解析及实战研修班”的通知
各有关单位：
年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有个，对比年的个，增加25.46%，生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，在《药品注册管理办法》（局令第27号）实施后，我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》（年第11号）、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（0706）……，同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定，对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。
对于这些法规，首先是内容多，而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于年10月16-18日在南京举办“生物制品注册最新法规解析及实战研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
一、会议安排
会议时间：年10月16-18日(16日全天报到)
报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见（日程安排表)
主讲人:
周老师，注册部总监，负责生物制品注册和海外注册方向。曾任辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。之前，担任药明生物法规事务部注册经理，参与多个单抗、双抗、ADC药品等的研发注册，在生物制品注册方面有丰富经验。本协会特邀讲师。
王老师，任职于大型跨国医药公司注册部总监，先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司，10余年的药品注册工作经验。本协会特邀讲师。
三、参会对象
各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1.会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联系人：韩文清
邮箱：gyxh
vip..推荐文章
热点文章
