要点Get药品上市许可持有人不良反应监测

药品上市许可持有人不良反应

监测研习班会议笔记

年7月17日，由国家药品不良反应监测中心主办，江苏省药品不良反应监测中心承办的“药品上市许可持有人不良反应监测关键技术研习班”在江苏南京顺利开班！会议持续3天。

研习目的：落实ICH二级指导原则E2B、MedDRA初步实施；帮助和指导持有人准确把握新形势下药品不良反应监测工作要求，提升持有人药品不良反应监测能力，更好的落实药品上市许可持有人直报制度。

会议议程

时间

内容

7月17日

我国药品不良反应监测工作进展；上市许可人监测体系建立关键要点解析；《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》修订要点解读；上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路；上市后个例安全性报告E2B(R3)数据元素介绍。

7月18日

MedDRA等医学术语概况及应用；MedDRA术语选择及编码技巧；《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》介绍；药品安全性评价的文献资源与检索方法。

7月19日

上市药品多来源安全性数据分析与评价；《上市许可持有人药品不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》解读。

01

我国药品不良反应监测工作进展介绍

会议现场

从年至今，中国监测已走过了30个年头，董铎老师为我们详细介绍了药品不良反应监测中心内设的机构和其职责，不同种类的药物是由不同的部门进行不良反应监测和上市后安全性评价的，企业如需和国家药品不良反应监测中心老师咨询产品相关问题可以通过国家药品不良反应监测网站了解到本产品负责的部门，能够获得更快更精准的回复。随着ADR报告逐年快速递增，用户和覆盖率的加大，监测工作也面临了新的机遇与挑战。通过建立上市许可持有人报告不良反应制度，制定配套指导原则；强化落实MAH主体责任；依托现有资源，建设国家药品不良反应监测系统；利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统；医院建立个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点等方式，来完善监测工作模式。

02

药品不良反应监测体系建立中存在的关键问题

1

上市许可持有人药品不良反应监测体系的建立：

持有人应当建立健全药品不良反应监测体系包含以下内容：

2

上市许可持有人药品不良反应监测体系建立中的关键问题：

①总体合规性提高，但操作性较低；

②收集程序逐渐完善，但分析评价欠缺；

③能积极控制风险，但识别能力不足；

④流程基本能理清，但质量控制待加强；

⑤可搭建静态框架，难实现动态管理；

通过对现有问题的思考，监管机构将会完善法律法规，建立相应的追责途径，持有人也需要明确自己的职责与法律责任。监管部门，监测机构，持有人，医疗机构，院校，协会，第三方等应加强协作，信息共享，使监测透明高效。同时国内不良反应监测工作也需要与国际接轨，加强国际间交流合作，再通过监管机构配套相应的指南，加强指导等方式来逐步解决存在的问题。

03

上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）修订要点解读

为了进一步落实国家药品监督管理局发布的关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（年第66号），指导药品上市许可持有人开展药品不良反应监测工作，药品评价中心通过对比分析CIOMS-Ⅰ表、美国FDA、日本PMDA等不良反应/事件报告表，逐一对比ICHE2B(R3)的核心字段，最后根据各方意见更新完善了《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表》及填表说明，后续会发布更新的报告表。

04

上市后个例安全性报告E2B（R3）实施思路介绍

我国药品上市许可持有人药品不良反应直报系统（DrugAdverseEventReportingSystem,DAERS），包含个例报告，数据反馈，产品信息，PSUR和境外严重ADR模块。E2B的实施，包括发布区域实施指南，监管部门建立数据库及接收端，依据区域实施指南MAH建立数据库并建立发送端，再传输数据，计划年实施。

05

MedDRA等医学术语介绍及应用

MedDRA中文即ICH监管活动医学词典，英文即MedicalDictionaryforRegulatoryActivities。可用于监管部门和企业数据库，个例报告及安全性总结，临床研究报告，研究者手册，公司核心安全性信息等地方。MedDRA的订阅，对于盈利性商业机构，订阅是按不同级别的母公司年收入来确定的，详细中文费用标准可见







































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