从上世纪90年代开始，WHO就倡导在食品领域引入风险管理，并得到发达国家的响应。年左右，美欧等率先在药品监管领域引入风险管理，并不断强化，形成完整的风险管理理念和监管模式。该模式可以概括为寻找监管漏洞，弥补监管漏洞的动态持续改进过程。
那么，当前药品监管的挑战是什么？
复杂的供应链环境
当前，药品研发、生产、销售全球化，药品供应链不只是原辅料、制剂的生产和销售和使用，药品供应链已经延伸到原辅料粗品的加工环节，非药用化工原料在生产加工过程中可能由于经济利益驱动掺假。
我们同时也应注意到，这些事件不一定局限在一个国家、一个地区，由于供应链的长度不同，可能带来国际性或区域化的危机和事件，造成严重的人员伤害后果。
供应链安全挑战对各国监管机构都是一个难题。美国FDA认为，对于人为故意掺假，即使监管机构尽责检查和检验也是很难发现的，因为应对措施往往滞后于监管漏洞的发现。
变革中的监管体系
与美国FDA百年以上的监管历程相比，我国药品监管还处于成长阶段，尚不成熟，监管机构还处在变革当中。与美国FDA相比，差异主要在于：
（一）监管机构内部设置差异
FDA是按照药品上市前上市后连续的监管部门设置，按产品分类的CDER、CBER等，是对药品、生物制品全生命周期的监管。这种设置有利于全生命周期的监管，通过检查附带检验、上市后不良反应监测等发现上市后的风险，进行持续的风险控制，直至召回甚至撤市。
我国上市前、上市后分离，检验与检查分离，各环节发现的风险与药品风险控制有时不能紧密结合，药品质量和安全不能得到持续改进。
（二）监管机构内部规范和秩序差异
FDA在发展过程中，不仅在为行业制定规则，也在内部建立质量体系（年开始）、工作程序（工作手册），对FDA内部的人员机构职责、工作流程、部门协调等进行了明确的设定。
我国药品监管机构在部门内部规范和质量体系建立方面尚存改进空间，目前各部门职责分工是明确的，但由于缺乏工作程序、协调配合等方面的程序性规定，会导致上市前与上市后脱节，检查与检验脱节，与药品注册脱节，药品注册审评有时限但无法按照时限完成，这些与质量体系未建立有一定的关联。
（三）监管理念差异
美国的监管理念是保护和促进公众健康，该理念具体化为保证监管产品的安全、有效。该理念的核心是以“科学”为基础的风险管理理念。该理念在FDA的行动计划中得以体现，包括“创新行动”“透明度行动”“风险沟通战略计划行动”“全球化与供应链安全行动”等。在该理念的指引下，FDA一方面是规则制定者，不断发布行业指南，规范和指导监管对象的行为，将其监管措施引入法律法规，强化执行力；另一方面对外是执法者形象，发现的违法者越多，FDA越尽责，FDA不断公布其发现和查处的违法行为，警告信、安全通报、风险提示、召回通知、致医药专业人员的信、致患者的信成为日常监管的有力工具，甚至没有确认的新安全信息也要发布。
我国的监管理念也是保证药品安全、维护公众健康，但在具体化时存在一些问题。如建立药品安全放心城市、药品安全事件问责，地方政府在执行时，认为出了安全事件或安全问题就是食品药品监管不力，就要监管机构承担责任；与公安部门联合断掉制假黑窝点，公安部门受表彰，药监部门被问责。
如果说监管理念的漏洞在哪里，那就是，我们没有真正找到监管漏洞，不知道风险在哪里，出现问题以应对方式解决，事后没有从根本上堵住漏洞。
如果监管机构一味强化药品安全保证责任，会弱化药品风险，使公众不能在药品风险与安全认识上与监管机构达成共识。监管机构发现风险、制定规则、监督执行、风险沟通，这样的风险管理理念必须真正内化到监管理念之中。特别是风险沟通理念必须要强化，告诉公众不安全也是监管机构尽责。
（四）政策制定上平衡利益相关方的差异
监管政策制定就是要平衡各利益相关方的差异。
近年来，美欧药品监管机构等把利益相关方的利益诉求非常看重，倾听各利益相关方的声音，是监管机构工作不可或缺的一部分。
FDA和EMA在政策制定上，采取公开会议、公民请愿书、消费者调查、建立异议处理程序，设立各种专家委员会参与决策制定，公开征求意见，建立互动沟通平台等方式增加政策制定的透明度，让公众了解决策过程，也让监管机构了解各方的担心和
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