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关于举办《医疗器械进口注册、境外转产及代理人管理》培训的通知
各位学员：
近年随着我国科技水平的蓬勃发展、产业链的不断完善，不仅世界著名的医疗器械制造商看好中国市场或成本产业链优势；更有国内医疗器械生产企业的产品不断走向世界，尤其是新冠疫情后，众多医疗器械生产企业的防疫、急救产品深受境外客商的欢迎。为更好地帮助企业“迎进来、走出去”，在上海海关和致众科技的支持下，上海医疗器械行业协会将于年8月4日举办“医疗器械进口注册、境外转产及代理人管理培训班”。现将本次培训的相关事项通知如下：
一、培训对象
进口医疗器械生产经营企业、进口医疗器械代理人、境外医疗器械企业等相关单位的法规、注册、体系、报关等相关人员。
二、课程内容
医疗器械进口注册法规要求与流程要点
1)进口医疗器械注册流程解读
2)进口医疗器械注册资料与特殊要求
3)eRPS电子申报系统操作要点与常见问题
4)《条例》及《注册办法》对代理人的要求
5)《进口医疗器械代理人监督管理办法》解读
医疗器械进口的海关要求
1)《中华人民共和国商品检验法》解读
2)医疗器械产品商检案例分享
进口医疗器械转入国内生产的要求
1)适用范围及注册要求
2)注册体系核查要求
3)上市后监管要求
进口医疗器械规范实务
1)进口医疗器械注册常见问题
2)进口医疗器械境内转产应对策略
3)进口医疗器械代理人监管主要问题
4)从境外飞检案例分析常见生产质量管理体系问题
三、培训时间
报到时间：年8月4日8:30-9:00
授课时间：年8月4日9:00-16:00
四、培训地点及周边交通
培训地点：华夏宾馆三楼衡山厅
培训
