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申请条件

国家食品药品监督管理总局批准46款医疗器

年09月18日准产批件发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQY

一次性使用输注泵

上海博创医疗设备有限公司

2

CQY

金属股骨颈固定钉

江苏安格尔医疗器械有限公司

3

CQY

一次性使用输液器带针

长春金康源医用器具有限公司

4

CQY

脊柱后路内固定系统

山东威高骨科材料股份有限公司

5

CQY

脊柱后路内固定系统

山东威高骨科材料股份有限公司

6

CQY

金属接骨板(支持接骨板)

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

7

CQY

医用空气加压氧舱

烟台冰轮高压氧舱有限公司

8

CQY

射频控温热凝器

哈尔滨美顿医疗科技有限公司

9

CQY

颅内动脉支架系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

10

CQY

二氧化碳激光治疗仪

天津市雷意激光技术有限公司

11

CQY

微波治疗机

重庆蜀明科技发展有限公司

12

CQY

一次性使用静脉留置针

江苏磐宇科技有限公司

13

准15-

真菌核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

年09月18日进口批件发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

JQY

纤维输尿管肾内窥镜

RichardWolfGmbH

北京德华信达技术有限公司

2

JQY

角膜接触镜护理液

株式会社オフテクス

北京远程视觉科技有限公司

3

JQY

电动轮椅车

OttoBockMobilitySolutionsGmbH

奥托博克(中国)工业有限公司

4

JQY

图像诊断工作站软件

コニカミノルタ株式会社

柯尼卡美能达医疗印刷器材(上海)有限公司

5

JQY

依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

BostonScientificCorporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

6

JQY

内窥镜用手术器械

RichardWolfGmbH

北京德华信达技术有限公司

7

JQY

高频手术设备

Elliquence,LLC

博能华医疗器械(上海)有限公司

8

JQY

电动颈腰椎牵引治疗设备

NorthAmericanMedicalCorporation

北京晟尚世纪医疗设备有限公司

9

JQY

臭氧治疗仪

HerrmannApparatebauGmbH

北京大道似水科技有限公司

10

JQY

心脏射频消融导管

BardElectrophysiology,aDivisionofC.R.Bard,Inc.

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

11

JQY

可吸收性外科缝线

AngiotechPuertoRico,Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

12

JQY

不可吸收性外科缝线

AngiotechPuertoRico,Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

13

JQY

电动液压手术台

鼎眾股份有限公司

美迪兰(南京)医疗设备有限公司

14

JQY

电动液压手术台

鼎眾股份有限公司

美迪兰(南京)医疗设备有限公司

15

JQY

PTA导管

InvatecS.p.A.

美敦力(上海)管理有限公司

16

JQY

软性亲水接触镜

台湾昕琦科技股份有限公司

北京爱尔默医药技术开发有限公司

17

JQY

一次性使用高频及水刀用手柄

ERBEElektromedizinGmbH

爱尔博(上海)医疗器械有限公司

18

JQY

医用吸引器注射筒

JUNGRIMMEDICALINDUSTRIALCO.,LTD

成都麦帝康投资咨询有限公司

19

JQY

化疗泵输送系统

PEROUSEMEDICAL

希玛德医疗器材(上海)有限公司

20

JQY

鼻塞

LohmannRauscherInternationalGmbHCo.KG

洛曼劳仕(中国)医疗用品有限公司

21

JQY

血栓去除术装置

BostonScientificCorporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

22

JQY

髋关节系统组件

DePuyOrthopaedics,Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

23

JQY

颈前路固定板系统

ulrichGmbHCo.KG

北京世纪医桥咨询有限公司

24

JQY

胸阻抗断层成像仪

DraegerwerkAGCo.KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

25

JQY

经外周穿刺的中心静脉导管

BardAccessSystems,Inc.

巴德医疗科技(上海)有限公司

26

JQY

经外周插管的中心静脉导管套件及附件

BardAccessSystems,Inc.

巴德医疗科技(上海)有限公司

27

JQY

髋关节假体-髋臼外杯

Zimmer,Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

28

JQY

锁定接骨板

SynthesGmbH

强生(上海)医疗器材有限公司

29

JQY

金属接骨螺钉

OsteoMed

广州福娜瑞贸易有限公司

30

JQY

软性亲水接触镜

JoowonInnovationCo.,Ltd.

昆山市爱美目商贸有限公司

31

JQY

软性亲水接触镜

JoowonInnovationCo.,Ltd.

昆山市爱美目商贸有限公司

32

JQY

医用可吸收缝合线

SurgicalSpecialtiesCorporation

美国外科专用器械公司上海代表处

33

进15-

高真空骨水泥搅拌器/套管组件

StrykerInstruments

史赛克(北京)医疗器械有限公司

来源:CFDA

国际医疗器械网

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