12月28日，CFDA印发《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）《征求意见稿》明确，药品上市许可持有人承担药物警戒主体责任。
《征求意见稿》提出，药品上市许可持有人作为不良反应报告主体责任人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人），应按照可疑即报原则，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件，报告的范围包括合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的不良反应，以及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件。
对于报告的时间限制，《征求意见稿》要求：凡新的、严重不良反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件须立即报告，其他类型的不良反应/事件须在30日内报告。持有人应对严重不良反应/事件报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
同时，《征求意见稿》提出，药品上市许可持有人作为药物警戒工作的责任主体，应设立独立于质量管理部门的专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应/事件，定期开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
对不具备开展药物警戒条件的持有人，应委托具有药物警戒能力的机构开展药物警戒工作，签订委托合同，持有人应做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应法律责任。进口药品应指定具有独立法人资质的企业作为授权代理人，承担药物警戒责任。
对于持有人不履行直接报告责任的，《征求意见稿》强调，持有人逾期未建立药物警戒体系，没有建立相应机构，未制订药物警戒体系文件的，由省级以上食品药品监管部门责令暂停销售。持有人应采取补救措施，并经省级以上食品药品监管部门检查符合要求后方可恢复销售。
持有人未履行直接报告不良反应责任的，隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，一旦相关不良反应/事件通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级以上食品药品监管部门依法采取警告、罚款等措施；凡涉及造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件，或造成恶劣影响的，应暂停销售，直至撤销药品批准证明文件，企业法定代表人列入失信人员名单。
有分析人士表示，该《征求意见稿》的出台使得中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化，即药物不良反应的报告主体，将由医疗机构转移至药品生产企业（药品上市许可持有人），这也意味着药品生产企业将在自家产品的安全质量管理上下大工夫，并按照要求单独设立一个药品质量风控部门专门管理此事。
附
总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号），进一步完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家食品药品监督管理总局就持有人直接报告不良反应有关事宜公告如下：
一、持有人须报告获知的所有不良反应/事件。持有人应按照可疑即报原则，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件。报告范围包括合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的不良反应，以及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件。
医疗机构及个人保持原途径报告不良反应/事件，鼓励向持有人直接报告。药品经营和分销企业直接向持有人报告。国家药品不良反应监测系统将实时向持有人反馈收集到的药品不良反应/事件信息，对于监测系统反馈的信息持有人不必重复报告，有随访信息的除外。
二、持有人应及时报告药品不良反应/事件。持有人应加强对药品不良反应/事件的监测，建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床试验、市场项目、学术文献以及网站论坛涉及的不良反应/事件信息。凡新的、严重不良反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件须立即报告，其他类型的不良反应/事件须在30日内报告。持有人应对严重不良反应/事件报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
三、持有人加强不良反应监测数据的分析评价。持有人应及时对获知的个例药品不良反应/事件进行评价；定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价，发现报告数量异常增长或出现批号聚集性趋势的予以重点中科白殿疯医院北京什么时候治疗白癜风比较好
推荐文章
热点文章
