药品再注册工作的关注点

《药品注册管理办法》（年版）规定，药品注册证书有效期为五年，在有效期届满前六个月申请药品再注册。过期未申报再注册品种，国家局将注销批准文号，同时按照新规定，中药说明书、、中任何一项在年7月1日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。药品再注册审查的目的在于淘汰不具备生产条件、产品质量不能保证、安全风险高等有安全隐患的品种，因而药品再注册受到企业高度重视，本文探讨整理药品再注册时的

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