5月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》。试行指导原则指出，自年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中（如雷尼替丁），亦有亚硝胺类杂质的检出。亚硝胺类杂质属于ICHM7（R1）(《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》)指南中提及的
转载请注明：http://www.zzjingjixuegailun.com/xdyz/13314.html
