药品研发质量分析研究实践过程关键点解析

各有关单位：

近段时间以来，CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等。

另外，CFDA已于6月正式加入ICH国际人用药品注册技术协调会（TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse），这些影响新药研发的法规相应出台。

对国内新药研发企业是相当大的挑战，但同时也是非常好的机遇。而对于仿制药研发大国的我们,在药物的安全、有效、质量可控研究里，我们

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