（征求意见稿）
淮安市卫生和计划生育委员会
（年8月21日）
为规范开展竞价、议价、限价挂网药品市级带量采购工作，根据省卫生计生委《年江苏省药品集中采购实施方案》（苏卫药政〔〕7号）、《关于开展竞价、议价、限价挂网药品医疗卫生机构带量采购工作的通知》（苏卫办药政〔〕6号）要求和省已公布的限价挂网采购药品、第一批竞价议价采购药品入围结果，结合我市实际，制定本方案。
一、总体思路
坚持药品分类采购方式，发挥集中带量采购优势，以市药品（耗材）采购联盟为主体，充分调动医疗机构在药品采购中的积极性，在保障药品质量和临床供应的基础上，采取量价挂钩、招采合一、全程监控等综合措施，努力降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。
二、工作原则
（一）分类实施的原则。按照省级入围一批、市级带量采购一批的要求，分类分批联动推进药品集中采购工作，形成常态化带量采购工作机制。
（二）按需而采的原则。根据全市医疗机构临床诊疗、基层医疗机构和二级以上医疗机构之间的用药衔接等方面的需求，合理编制采购目录和计划，通过以量换价、优先选择价格科学合理的采购产品与省级入围企业进行价格谈判，确认采购产品和价格。
（三）阳光操作的原则。坚持公平公正公开透明，完善规章制度，规范操作行为，严格监督管理，采购的各环节工作在省药品集中采购平台上进行，确保采购全过程在阳光下运行，并可追溯。
三、采购主体
由淮安市药品(耗材)采购联盟（以下简称采购联盟）作为采购主体，代表全市政府办公立二、三级医疗机构，政府办城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室，负责全市医疗机构本次药品的带量采购工作。鼓励其他医疗机构参加联合采购。
市卫生计生部门会同人社、物价、食药监、纪检监察等部门，依据各自工作职责，为采购联盟提供业务指导、政策服务等，参与价格谈判监督管理，形成价格谈判的工作合力。市卫生计生部门负责组织、协助、指导药品价格谈判工作；市人社部门在价格谈判工作中发挥医保控费支付导向作用；市物价部门负责提供药品市场价格信息、价格水平和价格政策支持；市食药监部门负责提供药品质量信息，把控药品质量，确保药品价廉质优。
四、价格谈判要求
(一)谈判平台。通过江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监督平台价格谈判系统（以下简称省药采平台）与企业进行药品带量价格谈判。
(二)谈判方式。公开邀约省级入围药品生产企业参与药品价格谈判，组织专家组采取直接确认、与企业网上点对点谈判或面对面谈判等方式，集体确定采购药品的产品及其价格。
(三)谈判原则。①省级竞价、议价药品确认的价格不得高于省级入围价格。限价挂网药品（含低价药）原则上不得高于采购联盟制定的采购参考价；②省级竞价、议价药品下一评审分组的药品价格不得高于上一评审分组的药品价格；③专家组集体研究确定产品及价格，半数及以上专家同意方能通过；④同通用名同剂型规格药品原则上入围数≤6；⑤在选择省级竞价、议价药品同评审分组非最低价药品时，要兼顾基层医疗卫生机构与二级及以上医疗机构用药的衔接；⑥优先选择基本药物（含省增补基本药物）及通过国家疗效一致性评价药品。
五、工作流程
(一)申报采购计划。各医疗卫生机构根据本单位临床实际用药需求，结合自身功能定位、服务能力和医保报销水平，在省级入围结果中合理遴选药品采购目录。按照不低于上年度实际使用量80%、采医院业务支出25-30%的要求，精心编制申报采购计划。在此基础上，按照“一品三剂型两规格”（每种药品剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种）的总体要求报送采购品种。对同一评审分组药品，医疗卫生机构最多选择2家，其中基层医疗机构必须选择1家报价最低者。对儿童用药品种、剂型、规格适当放宽。对抗菌药物、肿瘤治疗药物及肿瘤治疗辅助药物的选择应符合相关管理规定。最终，采购联盟经汇总后形成全市药品采购目录和数量。
（二）设定采购参考价。采购联盟组织专家综合医疗机构药品现有的实际采购价、物价部门提供的药品价格、我省其他市中标价等，结合市场供应情况，按照量价关系，合理设定药品拟采购参考价，供企业报价时参考。
（三）发布采购公告。在市卫生计生委网站上发布带量采购公告，邀约入围企业参与价格谈判工作，明确企业参与谈判的要求，要求企业在规定时间内利用CA登陆省药采平台参与药品带量价格谈判。
(四)价格谈判。采购联盟组织专家在规定时间内与企业进行价格谈判。专家组按照谈判要求，对药品临床疗效、包装适宜性、价格合理性、量价挂钩度、服务质量与信誉、历史供应等因素进行综合评判，集体确定药品及价格。根据谈判需求确定谈判轮次和谈判方式。
（五）结果公示和公布。在价格谈判结束后，将确定的采购药品及其价格进行公示。公示结束审核确认后报省药采中心公布。
(六)谈判结果执行。成交确认结果公布后10日内，县区卫生计生行政部门代表基层医疗卫生机构与企业签订购销合同；二级以上医疗机构直接与企业签订购销合同。购销合同中应明确品种、剂型、规格、包装、数量、价格、配送要求、结算办法、结算时间、履约方式以及违约责任等。按照购销合同和采购计划，通过省采平台网上采购。
与企业签订购销合同时，应同时与其签订《医疗卫生机构医药廉洁购销合同》，并要求企业按照“两票制”政策要求递交执行“两票制”承诺书。
六、日程安排
原则上在9月中旬完成。
1．公布淮安市药品价格谈判工作方案及价格谈判公告。
2．医疗机构对采购药品目录和计划量进行网上申报。
3．审核汇总全市医疗机构采购计划总量并公布全市采购计划量供企业查询。
4．企业网上报价。
5．组织专家评审，根据企业报价结果，投票产生入围产品及确认成交价格，入围产品数未达限额的产品直接进入下一轮点对点谈判。
6．公布点对点价格谈判的产品名单。
7．组织点对点价格谈判，最终确定谈判价格或淘汰。
8．公示价格谈判结果，接受申诉。
9．报省药采中心公布价格谈判结果。
10．医疗机构依据价格谈判结果上报产品采购计划量。
11．与有关中标企业签订采购合同。
七、其他事项
1.采购联盟应抽取清正廉洁、业务精通、责任心强的专家参与带量采购工作。参与价格谈判的专家应客观公正履行职责，担负采购主体代表的责任，对所提意见负责。不得私下接触供应商，不得泄露相关机密，与供应商有利害关系的，应主动申请回避。
2.价格谈判做到集体研究、集体决策。谈判结果应经价格谈判小组签字确认，由市卫生计生委监察部门现场核实无误后，作为我市最终成交药品采购目录。谈判资料存档备查。
3.实行诚信记录和市场清退制度。对药品生产企业在价格谈判过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，入围后拒不签订购销合同、供应质量不达标的药品、擅自提供采购目录外产品替代入选产品、未按合同规定及时配送供货等行为，视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录等处理。有贿赂或变相贿赂行为的，一律列入不良记录，并根据相关规定予以市场清退。
4.实行价格动态调整机制。在我市确认成交产品后，将参照我省其他辖市相同产品的确认成交价格作不定期的价格调整，若有低于我市成交价格的，将取其最低价作为我市的产品成交价。
5.实行采购产品替补制度。谈判入围产品在采购周期内如出现短缺、断供等不能正常供应情况时，采购联盟可调整采购计划，确定替补采购产品，或补充谈判。经市卫生计生委审定后报省药品采购中心公布。
6.加强监督和管理。价格谈判现场文字及电子材料全部归档备查。对企业关于价格谈判工作的申投诉，采购联盟作为价格谈判主体应及时组织调查核实并作出相应处理，同时上报市卫生计生委。
7.新出台的政策要求与本方案有冲突的，按相关文件精神进行调整。
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