原创年凝血因子药物市场研究报

年2月23日，Baxalta发布年财报；今天晚些，Bayer将发布年财报。至此，五家凝血因子市场的六大巨头：Baxalta、NovoNordisk、Bayer、Pfizer、Biogen、CSL都发布了年财报，小编特整理年血友病市场数据，供大家参考。拜耳的销售数据稳定可期，误差不会太大，小编就提前发文了。

一、血友病简介

1.1凝血因子

1.2凝血机制

1.3血友病

1.4血友病的治疗

二、凝血因子药物的国际市场

2.1已经上市的凝血因子药物

2.2在研的凝血因子药物

三、凝血因子药物的国内市场

3.1国内上市的凝血因子药物

3.2国内在研的凝血因子药物

一、血友病简介

1.1凝血因子

表一凝血因子统计

注：因子VI实际为活化的因子V，已经取消命名

1.2凝血机制

血液凝固是一个复杂的过程，可将其划分为三个阶段，即凝血酶原激活物形成、凝血酶原转化为凝血酶和纤维蛋白原转化为纤维蛋白。

图1凝血机制图示

1.3血友病

世界血友病联合会WFH发布的年全球调查显示，全球有28.71万出血性疾病患者。具体分布如下：

表二年全球出血性疾病统计

图2年全球出血性疾病患者统计（数据来自WFH调研数据）

在该项调查中，登记的中国出血性疾病患者数据来自年，显示血友病患者为人（其中A型血友病人，B型血友病人），VWD患者58人，其他出血性疾病患者人。若按照全球血友病发病率5万分之一~10万分之一，中国应有十几万血友病患者。即只有10%的患者被诊断出来。

1.4血友病的治疗

血友病目前尚无根治的办法，Baxalta在开发基因治疗方法，寄希望于彻底根治血友病。目前市场上的治疗方法均为替代疗法，通过输注血浆、凝血因子等方式来治疗。

表三凝血因子药物等的发展历程

二、凝血因子药物国际市场分析

2.1已经上市的凝血因子药物

注：红色数字为估计值。

年全球凝血因子市场规模为78.27亿美元，由于Baxalta为合并计算，所以无法精确计算各类凝血因子的市场规模。但考虑到Baxalta的主要销售额为Advate单品种贡献，可以据此进行推算。因子VII市场规模为15亿美元（NovoSeven）；因子VIII市场规模为50亿美元（Advate25亿美元、Kogenate12.5亿美元、Xyntha/Refacto5.3亿美元、Helixate4.0亿美元、Eloctate3.2亿美元）；因子IX市场规模为12亿美元（BeneFix7.5亿美元、Aprolix2.3亿美元、Rixubis3.0亿美元）。

表四各药企近6年销售数据统计

图3凝血因子近6年市场规模变化

凝血因子进入年以来增速放缓，未来几年扩容主要依靠长效制剂凝血因子药物的市场拓展。

图4各药企凝血因子药物近6年销售额

图5各药企凝血因子药物近6年销售额统计

凝血因子市场中，Baxalta、NovoNordisk、Bayer、Pfizer、CSL五大巨头相对稳定。年发生了新的变化，Biogen后来居上，率先上市长效制剂凝血因子产品，在凝血因子市场抢占一定份额。主要是凭借该药企年获批的长效制剂因子VIII、因子IX销售额快速攀升。

图6各药企年市场份额统计

这也体现出长效重组凝血因子将大力推动凝血因子市场扩容。但其他五大巨头也均有长效凝血因子制剂处于后期研发阶段，未来几年将是该领域将呈现一面迅速扩容，一面发生激烈竞争的局面。下文将统计主要的在研凝血因子类药物。

2.2在研的凝血因子药物

六大凝血因子药物巨头均积极开发长效制剂。

表五主要的在研凝血因子类药物

对于预防性用药，短效的因子VIII给药频率为每周3次；Biogen基于Fc融合蛋白的因子VIII给药频率为4天一次。在研的BAX基于PEG化技术，给药频率为两周一次；BAX基于聚唾液酸PSA修饰技术，给药频率为一周一次；Bay94-基于PEG化修饰技术，给药频率为一周1-2次；NN基于糖基化改造-PEG化技术，给药频率为4天一次；CSL是单链的因子VIII，稳定性提高，半衰期延长50%，且对vWF有更高的亲和力。可以预见未来几年，长效化制剂凝血因子产品将迅速占领血友病市场。

三、凝血因子药物国内市场分析

3.1国内上市的凝血因子

凝血因子结构复杂，重组表达难度较高，目前国内上市的重组凝血因子均为进口产品，国产产品均为血液提取物。

表六国内上市的凝血因子药物

3.2国内在研重组凝血因子

凝血因子结构复杂，重组表达难度高，所以目前国内尚未有国产的重组凝血因子产品。

图7各凝血因子复杂的糖基化修饰

目前，国内在研的重组凝血因子如下：

表七国内在研的重组凝血因子统计

四、参考文献

1.招商证券，《重组蛋白药物行业深度报告至三：临床需求远未满足临床需求的凝血因子市场》，；

2.JovanP.Antovic，EssentialGuidetoBloodCoagulation(2ndEdition),；

3.WFH，AnnualGlobalSurvey；

4.K.HANSSONandJ.STENFLO，Post-translationalmodificationsinproteinsinvolvedinblood，；

5.Baxter、Baxalta、NovoNordisk、Bayer、Pfizer、CSL、Biogen财报。

转载请注明：http://www.zzjingjixuegailun.com/sqtj/6071.html