国家局先后多次征求对年通过的《药品注册管理办法》的修改意见，、、、等等先后发布多个征求意见稿，最新的意见稿于年9月30日发布。
对比的目的：为了便于把握法规制定者的思路变迁，了解每条法条更改的意图。
在谈对法条的理解和看法之前、在提对办法的修改意见之前，我们先对法规逐字逐句地阅读，并进行历史对照。
法规制定者们在抠字眼，我们也不能走马观花的阅读，需要多读几遍。
如有疏漏之处，还请指正。
药品注册管理办法征求意见稿药品注册管理办法征求意见稿28号令第二节药品上市注册第二节申报资料基本要求第三十五条（申请上市完整路径NDA）申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证和做好接受现场检查和检验的准备后，向国家局药品审评中心提出药品上市注册申请，按申报资料要求提交相关研究资料；国家局药品审评中心对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》或者《补正资料通知书》，并说明理由。第九十七条申请人提出药品上市许可申请时，应提供申请人、受托生产企业及所申请药物的基本信息，以及该药物的临床试验、工艺和质控、非临床评价、药物警戒计划、所用原料药、药用辅料和包装材料情况等资料和必要的证明文件。申请中明确的上市申请相关样品生产场地，应当接受药品监督管理部门组织的现场检查。第一百零五条药品上市许可申请受理后，药品审评机构应当在规定时限内组织完成初步审评，符合要求的，进入全面审评环节；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。第九十八条申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请。药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第九十九条对在中国首次申请上市的药品，申请人使用境外试验数据申报上市的，应当提供是否存在人种差异的临床试验数据。接受境外试验数据管理规定另行制定。第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。第一百条申请药品上市许可申报资料中使用或源引第三方研究资料或数据的，应提供所有者许可使用相应资料或数据的证明文件。研究资料和数据来源于公开发表的文献内容的，应注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。第三节申报与受理程序第一百零一条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向国家药品监督管理部门提交申请资料，申请药品上市许可。国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行受理审查，符合要求的，发给受理通知书；不符合要求的，发给不予受理通知书并说明理由；需要申请人补充说明的，发给补正通知书，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为未提出。第一百零二条多个主体联合研制药品，应当明确其中一个主体作为药品上市许可申请的申请人并说明其他合作研发机构，其他合作研发机构不得就同一品种使用相同资料重复申请。第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。第一百零三条申请人提交药品上市许可申请时，符合相关规定的可同时提交试验数据保护申请。药品试验数据保护相关规定和要求另行制定。第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。第一百零四条获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，保护期内停止受理同品种的上市许可申请。第一百零九条初步审评及全面审评时，药品审评机构根据审评需要，可提出问题清单要求申请人反馈，也可要求申请人补充资料，要求补充资料的，应一次性告知申请人需要补充的内容并限期补回，期满未提交的，该申请视为撤回。补充资料所需时间不计入技术审评时限。第三十六条（直接申请上市路径ANDA）化学仿制药等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可提出豁免药物临床试验直接申请药品上市注册。化学仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当按照国家局相关要求选择合理的参比制剂。豁免药物临床试验的指导原则，由国家局药品审评中心另行制定发布。第一百一十八条申请上市许可的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第一百一十九条申请上市许可的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。第三十七条（非处方药注册路径OTC）符合以下情形之一的，可直接提出非处方药上市注册：第一百二十条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。（一）国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品；（一）经国家药品监督管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;（二）经国家局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（二）使用国家药品监督管理部门确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。（三）使用国家局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药的情形。第一百二十一条非处方药的上市许可申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。第一百二十二条境外上市的药品属于非处方药的，申请在境内上市，其技术要求与境内生产的非处方药相同。第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。第一百二十三条非处方药技术审评的指导原则以及已上市处方药转化为非处方药的程序和技术要求另行制定。第三十八条（通用名称核准）申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准的，申请人应当在提出药品上市注册申请时同时提出通用名称核准申请。药品上市注册申请受理后，通用名称核准相关资料转国家药典委员会，由国家药典委员会核准后反馈国家局药品审评中心。第一百三十二条申请人提交上市许可申请时，应同时提交拟定的药品通用名称。技术审评时，对于新药及新的药品通用名称，药品审评机构通知国家药典委员会进行名称核准，国家药典委员会核准后及时将核准结果反馈药品审评机构。对于已有的药品通用名称，药品审评机构可根据审评需要，征求国家药典委员会的命名意见。申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准的，国家局药品审评中心在审评过程中认为需要进行核准药品通用名称的，应当通知国家药典委员会核准通用名称，国家药典委员会核准后反馈国家局药品审评中心。申请人可在提交药品上市许可申请前，向国家药典委员会提出命名申请，经核准后，将核准的药品通用名称与药品上市许可申请一并提交。第三十九条（上市注册审评）国家局药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员在规定时限内对已受理的药品上市注册申请进行审评。第一百零七条药品审评机构收到申报资料后，应当组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。药品审评机构根据审评需要，可结合药品风险、日常监管、企业信用等信息，综合运用现场检查、药品检验等管理手段，开展技术审评。第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。审评过程中基于风险启动药品注册检查、检验，相关部门应当在规定时限内完成检查、检验工作。第九十五条药品审评机构应当按照技术评价的科学要求制定审评要点和规范，对申请人提交的药品上市许可申请在规定时限内进行初步及全面审评，作出规范、明确的技术审评结论。国家局药品审评中心根据申报资料、药品注册检查、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，非处方药还应当转国家局药品评价中心进行非处方药适宜性审查。第九十六条药品审评机构应当以受益风险比为药品上市评价的科学准则，在规定时限内组织药学、药理毒理、临床以及其他技术人员对药品的安全性、有效性、质量可控性进行综合评价，并对拟批准内容、审评质量管理、以及审评结论负责。综合审评结论通过的，核准药品的生产工艺、质量标准、说明书和标签。第四十条（上市注册审批）批准药品上市，颁发《药品注册批件》及附件。第一百一十五条批准药品上市许可申请的，按药品制剂规格核发药品上市许可批准证明文件。《药品注册批件》载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息，附件包括药品的上市后研究要求、生产工艺、质量标准、说明书和标签等；属于非处方药的，注明非处方药类别。第一百一十四条《药品注册批件》载明以下主要内容：（一）药品信息：药品通用名称（中文名、英文名、商品名）、原始编号、剂型、制剂规格、包装规格、药品有效期、适应证/功能主治、上市许可批准文号、批准文号有效期。（二）药品上市许可持有人信息：药品上市许可持有人名称，药品上市许可持有人注册地址；药品所有生产企业和包装企业信息（包括企业名称和生产地址，可载明在注册批件的附件中）。审批结论为有条件批准的，应当在注册批件中明确上市后要求、完成期限以及完成后的递交方式等。（三）附件信息：核准的药品生产工艺/制造检定规程、注册标准、说明书及标签等。其中涉及企业商业秘密的生产工艺/制造检定规程仅发给药品上市许可持有人。（四）送达信息：主送、抄送单位。综合审评结论不通过的，不予批准，发给《审批意见通知件》。第一百一十二条国家药品监督管理部门依据审评报告和结论，进行行政审核，做出审批结论。审评结论为不通过的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。审评结论为通过的，予以批准，发给《药品注册批件》。国家药品监督管理部门经审核认为需药品审评机构进一步解释说明的，退回药品审评机构。审评通过后，报国家药品监督管理部门审核前，申请人可登录相关系统核对确认相关审评信息。第一百一十三条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准其上市许可申请。申请人取得上市许可后，应当在规定期限内按要求完成许可时提出的条件；未按要求完成并报告的，由国家药品监督管理部门撤销其批准证明文件。第一百一十六条对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实行数据保护。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。数据保护的具体管理要求另行制定。第四十一条（上市审评期间变更）药品上市注册申请审评期间，原则上不应发生影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更。发生以上变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。发生申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更，申请人应当及时书面告知国家局药品审评中心并提交相关证明性资料。第一百一十条在药品上市许可申请审评审批期间，申请人原则上不得发生生产过程、质控和生产场地等方面影响产品质量、疗效、安全性的重大变更。确需变更的，申请人应撤回原药品上市许可申请，在完成变更研究后重新提出药品上市许可申请。未按要求撤回且坚持进行变更的，其变更后研究资料和数据药品审评机构可不予考虑。在审评过程中，申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由国家药品监督管理部门审核后通知药品审评机构。第九十二条药品上市许可申请受理后，审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国内外获准上市而发生变化。第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第三节关联审评审批第四十二条（原辅包登记）原辅包企业应当按要求在国家局药品审评中心网站原辅包登记与信息公示平台登记相关产品信息和研究资料。国家局药品审评中心向社会公开登记号、产品名称、企业名称等基本信息。第九十四条申请人对申报品种所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。必要时，药品监督管理部门根据药品批准信息对原料药、药用辅料、药包材开展现场检查。第四十三条（原辅包关联）药品制剂申请人提出药品上市注册申请，或者药品制剂持有人更换已上市药品使用的原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器时，可直接选用已登记的品种进行提出注册申请或者备案；选用未登记品种的，相关研究资料应当随药品制剂申请一并申报。第九十三条原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可，应与相应制剂上市许可一并审评审批。尚未与制剂进行关联的，可在相关平台先期信息登记。经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。申请人应当提交对原料、辅料及包材供应商的审核报告。原料药、药用辅料和包装材料信息登记的程序和要求另行制定。第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第四十四条（原辅包关联审评）国家局药品审评中心在审评药品制剂申请时，对药品制剂所用的原辅包进行关联审评，如需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者原辅包登记企业补充资料，必要时可基于风险提出对原辅包企业进行延伸检查。仿制境内已上市药品制剂所用的化学原料药，可进行单独审评审批。第四十五条（关联审评信息公开）原辅包关联审评通过的或者仿制化学原料药单独审评通过的，国家局药品审评中心在登记平台更新登记状态标识，向社会公开相关信息。其中原料药同时发给药品批准证明文件及核准后的生产工艺和质量标准。关联审评不通过的，相关药品制剂申请不予批准，原辅包的产品登记状态维持不变。第四节药品注册检查第四十六条（基本要求）药品注册检查，是指对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查。药品注册检查的目的是核实申报资料的真实性、一致性，检查药品上市商业化生产条件，检查药品研制和生产过程的合规性、数据可靠性。第二十二条国家药品监督管理部门建立基于风险的监督检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检查。监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品注册申请受理后，国家局药品审评中心应当对已受理的药品注册申请进行初步审查，经审查需要发起药品注册检查的，应当在药品注册申请受理后40个工作日内通知国家局药品核查中心启动检查，并提供检查所需的相关材料，同时告知申请人。原则上国家局药品核查中心应当在审评结束前完成检查工作。药品注册检查启动的具体原则、程序、时限和要求，由国家局药品审评中心组织制定发布；药品注册检查的要点及判定原则，由国家局药品核查中心制定发布。第四十七条（研制现场检查）国家局药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受检查情况以及审评需要等决定是否开展药品注册研制现场检查。第一百零八条初步审评及全面审评时，药品审评机构认为需要组织现场检查的，通知国家药品监督管理部门核查机构（以下简称核查机构）开展现场检查并明确具体检查要求，核查机构完成现场检查后应及时将核查结果反馈药品审评机构；认为需要药品检验的，通知核查机构进行抽样，指定药品检验机构进行检验并明确具体检验要求，核查机构完成抽样后应及时将样品提供给指定的药品检验机构，药品检验机构完成检验应及时将检验结果反馈药品审评机构。国家局药品审评中心决定启动药品注册研制现场检查的，通知国家局药品核查中心在审评期间组织实施检查，同时告知申请人。国家局药品核查中心应当在规定时间内完成现场检查，并将检查情况、检查结论等相关材料反馈国家局药品审评中心进行综合审评。第一百一十一条药品审评机构依据申报资料，以及对现场检查、样品检验等结果进行综合评价，形成综合审评报告；并作出是否批准上市许可的审评结论；连同有关资料报送国家药品监督管理部门。第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第四十八条（生产现场检查）国家局药品审评中心基于申报注册的品种、工艺、设施、既往接受检查情况以及审评需要等因素决定是否启动药品注册生产现场检查。第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。国家局药品审评中心决定启动药品注册生产现场检查的，通知国家局药品核查中心在审评期间组织实施检查，同时告知申请人。药品注册生产现场检查结束后，国家局药品核查中心将检查情况、检查结果等相关材料书面反馈国家局药品审评中心进行综合审评。第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。药品批准上市前需要同步进行GMP检查的，申请人在接到药品注册生产现场检查通知时，应当向所在地省级局提出同步进行GMP检查。省级局在完成GMP检查后应当将GMP检查情况、检查结果等相关材料反馈国家局药品审评中心进行综合审评。第四十九条（生产现场检查与GMP衔接）对于创新药、改良型新药以及按新药管理的生物制品等，应当进行药品注册生产现场检查。申请人在接到药品注册生产现场检查时，应当向所在地省级局提出同步进行GMP检查；已获得相应生产范围生产许可证的，可不提出进行GMP检查。对于未获得相应生产范围药品生产许可证的仿制药等，由国家局药品审评中心基于风险启动药品注册生产现场检查。启动药品注册生产现场检查的，申请人在接到药品注册生产现场检查通知时，应当向所在地省级局提出同步进行GMP检查；不需要启动药品注册生产现场检查的，国家局药品审评中心通知申请人向所在地省级局提出进行GMP检查。对于已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市的仿制药等，一般不再进行药品注册生产现场检查。第五十条（有因检查）药品注册申请审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，需要现场检查核实的，国家局药品审评中心应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。第五十一条（其他要求）相应生产范围的药品生产许可应当在发给药品批准证明文件前取得。第五节药品注册检验第五十二条（基本要求）药品注册检验，包括标准复核和样品检验。第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。样品检验，是指按照申请人申报或者国家局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品注册检验技术要求及规范，由中检院另行制定发布。第五十三条（事权划分）下列药品的注册检验，由中检院或者国家局指定的药品检验机构承担：第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:（一）创新药、改良型新药（中药除外）；(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;（二）生物制品、放射性药品；(二)生物制品、放射性药品;（三）按药品管理的体外诊断试剂；(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。（四）国家局规定的其他药品。第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。境外生产境内上市药品的注册检验由中检院组织实施。第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。其他药品的注册检验，由申请人所在地省级药品检验机构承担。第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。第五十四条（启动原则）国家局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，或者经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核。第五十五条（标准复核）药品注册申请受理后，国家局药品审评中心应当对已受理的药品注册申请进行初步审查，经审查需要发起标准复核的，应当在药品注册申请受理后40个工作日内通知药品检验机构，并提供标准复核所需的相关材料，同时告知申请人。第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。第五十六条（样品检验程序）国家局药品审评中心启动药品注册检查时要求进行样品检验的，应当明确检验要求。国家局药品核查中心在实施药品注册样品检查时，抽取样品，组织送至相应的药品检验机构。国家局药品审评中心启动注册检查时未要求进行样品检验的，国家局药品核查中心也可视情况启动样品检验。国家局药品审评中心在审评过程中，可基于审评需要启动样品检验。申请人凭药品注册检验通知向所在地省级局申请抽样，省级局按要求抽样后由申请人送至相应的药品检验机构检验。第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。境外生产境内上市药品的检验用样品，由申请人送至中检院。第二节药品标准物质第五十七条（检验用标准物质）药品注册检验时，有国家药品标准物质的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质；使用非国家药品标准物质的，申请人应当在申请药品注册检验时提供标准物质。第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。第五十八条（申报要求）申请人应在提交药品注册申请的同时，做好药品注册检验所需资料及样品的准备。需要进行标准复核的，申请人应在30个工作日内提供相关资料、样品及标准物质；需要抽样的，申请人应配合抽取，并提供检验用样品、资料及有关标准物质。申请人对提交样品和资料的真实性负责。第五章 药品注册标准和说明书第十一章药品注册标准和说明书第六节药品生产工艺、质量标准、说明书和标签第一节 药品注册标准第一节药品注册标准第五十九条（核准程序）药品生产工艺、质量标准、说明书和标签，由申请人在提出药品注册申请时提出，国家局药品审评中心在审评时予以核准，批准药品注册申请时发给申请人。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。药品生产工艺、质量标准、说明书和标签的通用格式和撰写指南，由国家局药品审评中心另行制定，并向社会公布。第六十条（生产工艺）药品批准上市后，持有人应按照国家局核准的生产工艺生产药品，并根据《药品生产质量管理规范》要求进行细化和实施。变更生产工艺的，持有人应当在实施前进行充分研究和验证，并按照本办法有关药品上市后变更的程序提出补充申请、备案或者报告。第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第六十一条（药品注册标准） 国家局在审批药品时核准的发给申请人特定药品的质量标准，又称药品注册标准。第一百二十四条药品注册标准，是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，其内容主要包括生产工艺/质检规程及质量指标、检验方法等技术要求。获得上市许可的药品必须按照核准的注册标准进行生产。第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。第一百二十五条药品注册标准由申请人提出，药品审评机构负责药品注册标准的审评，在批准药品上市时由国家药品监督管理部门一并核准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，并不得低于国家药品标准，国家药品标准进行更新的，药品注册标准应按相关规定进行修订和申报。第一百二十六条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求、国家药品监督管理部门发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。第一百二十七条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。第三节 药品名称、说明书和标签第三节药品名称、说明书和标签第六十二条（说明书和标签）申请上市注册药品的说明书和标签的格式和内容，应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签；药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。第一百三十一条申请上市许可药品的通用名称、说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门的规定。第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百三十三条药品说明书和标签由申请人提出，药品审评机构根据综合审评报告进行审核，在批准药品上市时由国家药品监督管理部门予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。第一百三十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百三十五条申请人应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。第一百三十六条说明书经国家药品监督管理部门核准后，对社会公开。药品批准上市后，国家药品监督管理部门根据药品上市许可持有人的申请、各方报告及药品不良反应监测机构反馈的安全性信息，要求药品上市许可持有人对说明书进行修订，并对社会公开。第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。第四章药品加快上市注册第一节突破性治疗药物程序第六十三条（申请范围）药物临床试验期间，用于防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药，可申请突破性治疗药物程序。第六十四条（申请程序）申请突破性治疗药物程序的，申请人应当在药物临床试验期间，向国家局药品审评中心提出申请。符合条件的，国家局药品审评中心按程序公示后纳入。第六十五条（支持政策）对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：（一）申请人可在药物临床试验的关键阶段向国家局药品审评中心提出沟通交流申请，国家局药品审评中心安排高级别审评人员进行沟通交流；（二）申请人可将阶段性研究资料提交国家局药品审评中心，国家局药品审评中心根据已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。（三）符合条件的，可继续纳入附条件批准程序和优先审评审批程序。第六十六条（终止程序）对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向国家局药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序；国家局药品审评中心发现不再符合纳入条件的，应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人。第二节附条件批准程序第六十七条（附条件批准范围）药物临床试验过程中，符合以下情形的药品，可申请进入附条件批准程序：（一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；（三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。第六十八条（申请程序）申请附条件批准上市注册的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与国家局药品审评中心沟通交流。经沟通交流确认后，可提出药品上市注册申请。对符合条件的，国家局药品审评中心按程序公示后纳入。经国家局药品审评中心审评，符合附条件批准上市注册要求的，在药品注册证书中载明附条件上市注册批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。第六十九条（同时申请优先审评审批）申请附条件批准的，同时符合优先审评审批程序要求的，可申请纳入药品优先审评审批程序，同时享受优先审评审批政策。第七十条（上市后要求）对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式报国家局药品审评中心审批。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。第七十一条（注销已批准文件）有以下情形之一的，国家局依法处理，直至注销附条件批准药品的药品注册证书：（一）逾期未按要求完成后续相关研究的；（二）经审评不能证明获益大于风险的；（三）其他不符合继续上市条件的情形。第三节优先审评审批程序第七十二条（优先范围）药品上市注册申请时，以下具有明显临床价值的药品，可申请进入优先审评审批程序：第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:（一）纳入突破性治疗药物程序的药品；（二）纳入附条件批准上市注册的药品；（三）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药；（四）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（五）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（六）其他可以实行优先审评审批的情形。(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。第七十三条（申请程序）申请人可在提出药品上市注册申请的同时，向国家局药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，国家局药品审评中心按程序公示后纳入优先审评审批程序。第一百零六条药品上市许可申请的同时或申请受理后，符合优先审评审批条件的，申请人可提出要求优先审评审批申请。药品审评机构审核符合要求的，纳入优先审评。优先审评审批相关规定和程序要求另行制订。第七十四条（支持政策）对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，给予以下政策支持：（一）药品上市注册审评时限个工作日；（二）临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限60个工作日；（三）需要检查检验的，优先安排检查检验；（四）按要求滚动提交资料。第七十五条（终止程序）审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，国家局药品审评中心应当终止该品种的优先审评审批程序，将其退回正常审评序列重新排队，并告知申请人。第一百五十二条对于药品批准证明文件要求按时限完成上市后有关工作的，药品上市许可持有人应在批准证明文件要求的时限内，按照补充申请报送有关研究结果。第一百五十三条药品上市许可持有人应对上市药品进行持续研究，并建立药物警戒体系和风险管理体系，及时评估风险情况，提出改进措施。第一百五十四条药品上市许可持有人在药品注册批件有效期内，每年都需要对上一个年度药品的变更以及上市后的安全性信息等进行汇总并评价分析后，向药品审评机构提交年度报告。报告应于获准上市后每满1年后的2个月内提交。年度报告包括上一年度所有各类变更，包括已经提交申请的变更，和已经执行的其他各类变更等，以及对各类变更的评估分析与总结；上市后的安全性信息；上市后研究、生产和销售信息；使用过的说明书和标签样本；按照药品注册批件要求及其他相关规定开展的上市后研究的进展情况；接受药品监督管理部门监管的工作日志等信息。第一百五十五条药品监督管理部门可根据年度报告的内容，针对特定的变更事项，要求企业开展进一步的研究工作。第四节特别审批程序第七十六条（特别审批情形）在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。第七十七条（特别审批政策）对实施特别审批的药品注册申请，国家局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，加快并同步开展药品注册受理、审评、检查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》规定执行。第七十八条（特别程序的要求）对纳入特别审批程序的药品，可根据疾病防控的特定需要要求其在一定期限和范围内使用。第七十九条（特别程序的终止）对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止该药品的特别审批程序，并告知申请人。第二节进口药品分包装的注册第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求:(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第五章药品上市后变更和再注册第六章上市后变更与再注册第一节药品上市后变更第一节上市后变更第八章补充申请的申报与审批第八十条（上市后研究）持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。《药品注册批件》及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时间内完成并按要求申报补充申请、备案或者报告。第一百三十七条上市后变更是指已获批上市药品注册批件及附件载明内容发生的变化，以及其他在药品生产、质控、使用条件等方面发生的变化。对于上市后变更，药品上市许可持有人应按规定进行申报、备案或记录，药品监督管理部门通过审批、备案和年度报告等方式进行管理。第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第八十一条（上市后变更要求）药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。第一百三十八条根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的程度和风险，将变更分为三类：Ⅰ类变更为微小变更，对药品安全性、有效性和质量可控性可能具有轻微影响或基本不产生影响；Ⅱ类变更为中度变更，对药品安全性、有效性和质量可控性可能具有中等程度影响，需要相应的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响；Ⅲ类变更为重大变更，对药品安全性、有效性和质量可控性很可能产生显著影响，需要通过系列的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。持有人应当按照规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。第一百三十九条药品上市许可持有人应系统性评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性等的影响，根据变更类型提交相应申请，并将所有变更汇总在年度报告中。药品上市后变更研究的指导原则，由国家局药品审评中心制定，并向社会公布。第八十二条（审批类变更）以下变更，持有人应当以补充申请方式，报国家局药品审评中心批准后实施：（一）药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性可能有重大影响的变更；第一百四十一条对于Ⅱ类和Ⅲ类变更，申请人向国家药品监督管理部门提交补充申请，填写申请表，并报送有关资料。国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；需要补充材料的，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为未提出；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由；变更事项与变更类别不符的，要求申请人按更正后的类别重新申报。第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。第一百四十四条对于Ⅲ类变更的补充申请，药品审评机构应当在规定时限内完成技术审评。符合要求的，予以批准，发给《补充申请批件》；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。在技术审评时，药品审评机构可根据审评需要，一次性告知申请人需要补充的内容，申请人应在限定时间内提交补充资料，逾期未提交的，该申请视为撤回。需要补充资料的，技术审评时限延长30个工作日。第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。（二）药品说明书中涉及有效性内容的变更；第一百四十六条对于说明书信息变更，按照Ⅲ类变更管理；对于不涉及说明书实质性内容的变更，如仅涉及文字修订或编辑方式变化的，按照Ⅱ类变更管理。为防控安全性风险需对说明书进行紧急修订的，可予以加快审评。（三）持有人转让药品上市许可的变更；第一百四十五条药品上市许可持有人、受托生产企业或药品名称等监管信息变更，按照Ⅲ类变更管理；对于仅涉及文字性变化的药品上市许可持有人或受托生产企业的名称、地址变更，按照Ⅱ类变更管理。第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。（四）国家局规定需审批的其他变更。第八十三条（备案类变更）以下变更，持有人应当报所在地省级局备案后实施：第一百四十条对于I类变更，药品上市许可持有人可以自行执行，并需同时向药品审评机构备案；对于Ⅱ类变更，药品上市许可持有人需提交补充申请，国家药品监督管理部门受理申请后在规定期限内未提出否定意见的，药品上市许可持有人可以执行；对于Ⅲ类变更，药品上市许可持有人需向国家药品监督管理部门提交补充申请，获得批准后方可执行。（一）药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。（二）药品说明书中补充完善安全性内容的变更；第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。（三）药品包装标签的变更；（四）药品分包装；（五）改变不涉及技术审评的药品批准证明文件载明信息；（六）国家局规定需备案的其他变更。第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。境外生产境内上市的药品发生上述变更的，应当报国家局药品审评中心备案后实施。第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百四十二条在技术审评环节中，药品审评机构可根据审评的需要，通知核查机构开展现场检查和抽样，核查机构在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构进行检验。核查机构和药品检验机构分别将核查报告和检验结果反馈药品审评机构。第一百四十三条对于Ⅱ类变更的补充申请，药品审评机构应当在规定时限内完成技术审评，符合要求的，在官方网站上发布无异议的结论；不符合要求的，需在规定时限内通知申请人，并说明理由；超过时限未给出否定意见的，视为同意。第一百四十七条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由药品监督管理部门予以注销。第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。第一百四十八条对于Ⅱ类和Ⅲ类变更的申请，在获得审批机构同意和批准后，按照药品监督管理部门相关规定执行。省级局或者国家局药品审评中心发现申请人变更类别有误的，应当予以纠正并告知理由。第八十四条（报告类变更）以下变更，持有人应当在年度报告中报告：（一）药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的；（二）国家局规定需报告的其他变更。第八十五条（疫苗的变更）疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国家局有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国家局批准。第八十六条（上市后补充申请检查检验）药品上市后申报的补充申请，经审评，需要检查、检验的，参照本办法有关药品注册检查、检验程序进行。第二节药品再注册第八十七条（再注册申报）持有人应当在药品批准证明性文件有效期届满前6个月申请再注册。境内生产药品再注册由持有人向持有人所在地省级局提出，境外生产药品再注册由持有人向国家局药品审评中心提出。第一百五十条再注册申请由药品上市许可持有人向国家药品监督管理部门提出，按照规定填写申请表，并提供有关申请材料。国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；需要补充材料的，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为撤回；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。第八十八条（再注册审批）药品再注册申请受理后，省级局或者国家局药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按药品批准证明文件要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品再注册批件》。不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品批准证明文件。第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百五十一条国家药品监督管理部门在药品注册批件有效期届满前作出是否准予再注册的决定，符合要求的，批准再注册，核发新的药品注册批件；不符合要求的，不予批准，发出不予再注册的通知，并说明理由；逾期未作决定的，视为准予再注册。第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。第八十九条（不予再注册情形）有下列情形之一的，不予再注册：第一百五十六条有下列情形之一的药品不予批准再注册：第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册:（一）有效期届满前6个月未提出再注册申请的；（一）药品注册批件有效期届满前未提出再注册申请的；(一)有效期届满前未提出再注册申请的;（二）药品批准证明文件有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；（二）药品注册批件有效期内该药品所有规格产品均未上市的；(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件要求的研究工作且无合理理由的；（三）药品注册批件有效期内不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；(三)未按照要求完成IV期临床试验的;（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；（四）药品注册批件有效期内考察发现药品存在重大安全性或质量问题的，疗效不确切的；(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;（五）未按照规定开展不良反应监测的；（五）对于有条件批准的品种，未在规定时限内完成有关工作及提交补充申请，或研究结果不能确认其安全性、有效性或质量可控性的；(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;（六）按照《药品管理法》等规定应当撤销药品批准证明文件的；（六）药品上市许可持有人未能按照年度报告要求提交监测信息。(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;（七）其他不符合有关规定的情形。（七）其他不符合有关规定的情形。(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;(八)未按规定履行监测期责任的;(九)其他不符合有关规定的情形。除因法定事由被撤销药品批准证明文件外，对不予再注册的药品，药品批准证明文件有效期届满时予以注销。第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。看更多原创深度好文章
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