一图读懂已上市中药生产工艺变更相关要求和

今年8月24日，总局发布了已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则，为申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究提供了指导依据。

文

张良军

同写意志愿者

一、工艺变更的分类

二、基本原则和要求

三、中药生产工艺变更分类

（一）药材前处理工艺变更分类

（二）提取纯化工艺变更分类

（三）成型工艺变更分类

四、中药生产工艺变更研究及申报资料要求

（一）Ⅰ类变更研究及申报资料要求

（二）Ⅱ类变更研究及申报资料要求

（三）Ⅲ类变更研究及申报资料要求

五、已上市中药生产工艺变更办理流程

根据《药品注册管理办法》附件四，已上市中药生产工艺变更属于补充申请事项7，具体办理流程如下：

参考文献

1.已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则

2.（国产）药品补充申请审核

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长按







































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