周末文摘临床真实世界数据用于药品医疗

赋予海南经济特区改革开放新的使命，是习近平总书记亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神，落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》（中发〔〕12号）要求，高标准高质量建设海南自贸区（港），根据年4月22日召开的推进海南全面深化改革开放领导小组第二次全体会议精神，充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）先行先试作用，研究建立临床真实世界数据相关技术规范和管理制度，探索实践将先行区临床真实世界数据用于药品、医疗器械注册，缩短上市时间，为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，提供新的解决途径。

真实世界数据相关定义与背景介绍

美国《联邦食品药品和化妆品法案》（FDCAct）第F（b）条将真实世界证据（RealWorldEvidence，简称RWE）定义为“来源于传统临床试验以外的，关于药物使用或潜在获益或风险的数据”。FDA在《使用真实世界证据以支持医疗器械监管决策》《真实世界证据计划框架》中将真实世界数据（RealWorldData，简称RWD）定义为“是指从各种来源常规收集的与患者健康状况和／或医疗服务相关的数据”，将真实世界证据（RWE）定义为“是指通过分析RWD得出的关于医疗产品的使用以及潜在获益或风险的临床证据”[1,2]。

综上可见，RWD最大特点是有别于传统的临床试验数据，其数据来源于真实的临床环境，其包括：电子健康档案数据、电子病例数据、医保数据、产品和疾病登记的数据、患者产生数据（包括家用环境）、其他健康检测（如移动设备）的数据等。真实世界研究（RealWorldStudy，简称RWS）是指“在真实临床、社区或家庭环境下，获取多种数据，从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究”[3]。年Kaplan等首次以发表论文的形式明确提出了RWS的概念，最近10余年来RWS逐渐兴起。尤其是年底，美国国会公布的《21世纪治愈法案》（21stCenturyCuresAct）提出将采用RWS产生的证据用于药品及医疗器械的审批，引起临床研究和医药研发领域的极大







































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