十三届全国人大常委会第十次会议二次审议药品管理法修订草案，对比一审稿，二审稿增设惩罚性赔偿制度，规定假药、劣药受害者或者近亲属不仅可以要求赔偿损失，还可以要求相应的惩罚性赔偿等。
此前，十三届全国人大常委会第六次会议初次审议了药品管理法修正草案。一审后，有的常委委员和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，严惩重罚，形成震慑。二审稿采纳了上述建议，增加应受处罚的行为种类；加大处罚力度；增加惩罚性赔偿。
“网络售药”纳入应处罚种类
应受处罚的行为种类在一审稿基础上，新增“未按规定开展药品不良反应监测或者报告”、“境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务”、“药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息”等。
对违法行为处罚力度加大
对比一审稿，二审稿处罚力度明显加大。以生产、销售假药、劣药为例：
一审稿规定：对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的两倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。
二审稿则将上述罚款标准修改为：生产、销售假药的并处药品货值金额的十五倍以上三十倍以下罚款；生产、销售劣药的并处药品货值金额的十倍以上二十倍以下罚款。
增加“追究刑责”规定
一审稿提出，从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人，情节严重的，除罚款外，还将终身不得从事药品生产、经营活动。
二审稿不仅规定终身禁业，还落实处罚到人的要求，增加了依法刑事责任的规定：对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定，明确提出“构成犯罪的，依法追究刑事责任；依法不认为是犯罪，或者是不构成犯罪的，可以由公安机关并处5日至15日拘留”。
此外，二审稿增设惩罚性赔偿制度，提出：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者或者近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。
对过期疫苗说不，接种严格执行“三查七对”
针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，二审稿也作出回应，进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，明确将“三查七对”要求和接种信息可追溯、可查询写入法律草案。
“三查七对”，是指医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证（卡），检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证（卡）和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。
确保接种信息可追溯、可查询，要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的“品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者”等信息。接种记录保存时间不得少于五年。
加强药价监管，开展成本调查
针对药品价格虚高和供应短缺的问题的现象，有些常委会组成人员、地方和社会公众建议加强药价监管，保障药品供应。
据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加如下内容：
一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价违法行为，维护药品价格秩序。
二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。
三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。
四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。
五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。
允许药品注册证书转让
有的常委委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。
据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加如下规定：
一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。
三是经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。
四是对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。
明确药品上市许可人责任
有些常委委员、部门、地方和社会公众提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰，应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。
宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市许可持有人作专章规定，增加规定：
一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。
三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。
药品上市后管理需完善
有的常委委员、部门和地方还提出，应该进一步完善药品上市后管理的相关内容。
据此，全国人大宪法和法律委员会建议草案对药品上市后管理作专章规定，并增加规定：
一是药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。
二是药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
三是药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。
药物临床试验应符合伦理原则
有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。
据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加如下内容：
一是鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。
二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，并明确伦理委员会的设立和职责。
三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。
四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。
同日，疫苗管理法草案也提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。
生产销售假劣疫苗最高可罚万
有常委会组成人员、地方和公众提出，应加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本。
二审稿作出修改，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。
二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处万元以上万元以下的罚款。
二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。
来源：新京报、人民日报、澎湃新闻，如有侵权请联系删除！
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3、与多家优秀医药企业的行业精英交流学习，共御行业严冬；
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5、更多的惊喜欢迎你亲临现场体验与感受！
一、本次高峰论坛的议程安排
日期
时间
议程
专家
5月13日下午
13:00-13:30
签到
13:30-14:30
《OTC控销第三终端省总高绩效管理之道》
资深医药营销专家黄伟文老师
14:30-15:30
《优秀的医药产品经理是企业自己培养出来的》
知名医药营销专家董继业老师
15:30-16:30
《营销变革背景下商务体系构建及商业动销上量》
知名医药营销专家张善果老师
16:30-17:30
《从终端动销到终端共赢的推广策略》
知名医药营销专家戴世海老师
17:30-18:30
《4+7带量采购下DTP院外操作模式及动销上量策略》
知名医药营销专家楚世涛老师
18:30-19:30
《新医改背景下上海基层医疗市场的机遇与挑战》
基层医疗营销专家赖京老师
二、本次高峰论坛的参加对象
医药工业、医药商业、保健食品企业、医疗器械企业、其他医药大健康企业的董事长、总裁、副总裁、总经理、营销副总、营销中心总经理、营销总监、市场总监、销售总监、医药代理商、省总、地总、县总等。
三、高峰论坛专家简介
1、
黄老师，现为江西黄伟文企业管理有限公司暨《黄伟文频道》创始人兼CEO。多家知名医药媒体专栏作家、多家知名医药培训机构签约高级培训讲师。江西医药学校等多家医药院校特聘讲师。截止年底服务过的培训咨询企业超过家。
《OTC控销第三终端省总高绩效管理之道》
中小型医药企业好不容易把第三终端的团队建立起来，但是后续的管理难度又是一个拦路虎，特别是省办的管理难度特别大：省总如何从业务高手转型为管理高手？如何降低省办的投入产出比？原有的销售队伍不熟悉第三终端的市场和消费特点，不了解开拓第三终端的营运模式，如何破解？
2、
董老师，曾就职于仁和集团、哈药集团等多家OTC控销企业、OTC品牌药企和处方药企业，历任医药代表、地区经理、大区经理和市场总监、营销总监、营销中心总经理等职务。擅长营销模式、产品定位、品牌规划、销售管理、战略规划咨询，曾为多家上市集团、品牌OTC企业、普药企业和处方药企业提供营销咨询及培训服务。
《黄伟文频道》首席顾问。
《优秀的医药产品经理是企业自己培养出来的》
千军万马搞OTC控销，竞争越来越激烈，终端对企业和产品的要求越来越高，企业越来越需要优秀的控销产品经理！优秀的产品经理从哪里来？花高薪引进是一种方式，但投入与产出比也有一定的风险，稳定性也较差；董老师认为，企业培养优秀的医药产品经理才是王道！
3、
张老师，从事医药营销21年，历经生产企业、医药商业和医药连锁，从营销实务到营销管理，从营销管理到营销策划，从营销策划到营销战略，至下而上从基层成长。先后从事过甲方、乙方、第三方，成为医药营销的资深实操专家。
现任《黄伟文频道》首席顾问暨特聘讲师、《深圳三九医贸》企业顾问、《阜丰集团》首席知识官。《宛西制药》营销顾问、《药企五个一体化》营销理论创立者、英果管理咨询有限公司总经理。
《营销变革背景下商务体系构建及商业动销上量》
年新医改后时代的医药市场，上有行业政策变革，下有市场终端变化，使得制药企业和医药商业之间的关系发生本质的改变，如果医药制药企业还用传统的思维来操作医药商业，那无异于缘木求鱼。作为主流营销模式之一的商业控销，如何动销与上量？
4、
戴老师，原仁和药业市场总监、仁和医药零售商学院执行院长、江西省医药学院特聘讲师、江西财经大学国贸学院特约职业辅导老师。专注医药OTC终端营销推广策划、终端营销培训和全渠道终端推广项目咨询并提供落地实战辅导。
《黄伟文频道》首席顾问。
《从终端动销到终端共赢的推广策略》
医药市场剧烈震荡，未来医药企业可能会在两种极端模式中运营，要么“终端为王"，要么"流通为王"。所有运营模式的本质必须是带动终端产品的动销，终端市场营销活动是医药企业经营活动中最重要的环节之一，而市场营销中的产品管理活动又是市场营销活动中最重要的环节之一。医药企业如何与终端合作从共营到共赢，一起做大做强？
5、
楚老师，工商管理硕士、实战派营销专家；《黄伟文频道》首席顾问、《医药营销与管理》、《医药经济报》、《中国药店》、《21世纪药店》报、《中国医药联盟》、《消费者导报》等媒体专栏作者、GLC营销理论首创者。
近20年始终奋斗在市场一线，从代表到高管，具有丰富的营销与管理经验，对医药各渠道营销落地都有深入的研究。
《4+7带量采购下DTP院外操作模式及动销上量策略》
4+7带量采购背景下，大批药品将转战院外，DTP药房无疑是兵家必争之地，特别”类DTP药房”概念的提出，又给药品生产企业特别是未中标的药品生产企业指明了一条新的道路。那么，哪些品种适合在院外DTP药房销售？哪些品种未来的的潜力比较大？DTP药房（或类DTP药房）在品类的选择方面是怎样的？应该怎样承接？
6、
赖老师，基层医疗营销专家，深耕上海医药市场16年，历任济民可信上海商务经理、社区分公司经理、招商副总，现为济民可信上海社区省公司总经理。
《新医改背景下上海基层医疗市场的机遇与挑战》
经济高度发达、以江浙沪为代表的华东市场，历来为医药企业必争之地。市场容量之大毋庸置疑，但市场竞争的惨烈程度同样不可低估。如何争夺华东医药市场的巨大蛋糕，同时又有效地规避市场风险？
四、组织单位
国药励展展览有限公司
江西黄伟文企业管理有限公司
五、本次高峰论坛收费标准
1）元/人；
2）早鸟价：元/人（限5月5日前）
3）团购价：请直接联系黄伟文老师
4）报名后即赠送年全新问世《新医改后时代OTC控销模式的转型升级攻略》（1套3本）和执业药师资格考试书籍（1套3本）。
六、本次高峰论坛，报名费用请在5月12日前（谢绝空降）汇至下列账号：
单位名称：江西黄伟文企业管理有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司南昌高新支行
账号：1502209509256525
七、本次高峰论坛报名联系方式
黄伟文老师：（北京哪家医院白癜风治疗的好白癜风初期什么症状
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