作者：王恬律师上海瀛东律师事务所
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近日，徐峥主演的《我不是药神》（以下简称《药神》）一片将进口专利药品价格畸高的现实问题再次推上了风口浪尖。该影片取材于中国“抗癌药代购案第一案”，曾作为最高人民检察院《年度检察机关十大法律监督案例》之一被媒体广泛报道。
《我不是药神》原型陆勇
对于“抗癌药代购第一案”主人公陆勇及其病友跨国购买救命药格列卫的曲折经历，网上已经有很多详细报道，在此不赘，本文主要就《药神》影片引发的几个常见问题特别是与专利有关的问题尝试解答：印度版格列卫为什么这么便宜？我国药企为什么不做格列卫仿制药，是技术水平不如印度吗？有没有办法让格列卫等天价专利药品的价格降下来？
1、印度版格列卫之所以便宜是因为印度政府对进口专利药品实施弱专利保护
格列卫的主要活性成分为甲磺酸伊马替尼，是人类第一种小分子靶向药，化学结构式如下：
（甲磺酸伊马替尼结构式，材料来源于网络）
目前，国际市场上的格列卫主要有两个版本：瑞士原版格列卫和印度仿制版格列卫，两者在成分和药效上并没有什么区别，印度格列卫便宜的原因在于印度政府基于本国公共利益并未对该药品给予专利保护。而我国基于《专利法》给予瑞士诺华公司生产的原版格列卫以专利保护使其在市场上具有了垄断地位，因而价格昂贵。
下表是格列卫及其仿制药在世界主要国家的零售价格：
从上表可以看出，格列卫在印度的零售价格是最低的。而据国内媒体报道，陆勇在与印度药企CYNO公司谈判以团购方式大批量采购的情况下，可以把格列卫仿制药的价格压低到元一盒的白菜价。
再考察一下中印以外的其他国家，考虑到其他国家的人均收入水平与医疗保险情况，格列卫在国外销售的价格基本算是平价，例如，澳大利亚有医保的居民购买该药的价格约在人民币元左右。反观国内格列卫高达两万多元一盒的价格，连人民网也不由发出了“为何中国进口抗癌药格列卫成天价？”的质问。
2、我国药企不做格列卫仿制药的主要原因是法律问题而非技术问题
既然格列卫原研药与仿制药之间利润巨大，那我国药企为何不生产格列卫仿制药？笔者就此问题专门咨询了上海张江某大型药企的技术专家。据专家所述，我国药企之所以前几年没有生产格列卫仿制药主要是受我国《专利法》的制约，而非技术水平的制约。
专家称，印度之所以能够大量生产格列卫仿制药，是因为印度有着相较于其他国家更弱的药品专利保护制度；同时，格列卫属于小分子药，而印度在小分子药仿制方面也确实具有世界一流的水平，因此印度的格列卫仿制药在世界上就有了较高的知名度。而我国药企一来受《专利法》制约——无法在格列卫专利期内生产其仿制药；二来研发方向不同——我国药企主要做大分子仿制药的研发。因此，之前（格列卫专利到期前）没有中国药企生产格列卫仿制药。
就我国药企的技术水平，专家进一步解释道：以其所在公司为例，其公司生产的大分子仿制药的HPLC分析（HighPerformanceLiquidChromatography，高效液相色谱法），出峰已经能够达到与原研药基本一致，甚至一模一样。而众所周知，大分子药的生产主要通过生物技术，其生产过程涉及传代、发酵以及后期可能被污染等问题，因而难度较大，而小分子药的生产主要通过化工合成技术，因此，大分子仿制药的生产难度比小分子仿制药的生产难度一般要高出几个量级。我国药企如果想仿制格列卫之类的小分子药，技术上难度不大。
3、实施“强制许可”或是破解天价进口专利药品的一个路径
专利强制许可，是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。印度药企之所以能够大规模生产仿制药就是因为有印度政府大力推行的强制许可制度，而印度也在国际上获得了穷人药房的赞誉，虽然这种做法经常被大型跨国医药巨头诟病。
我国《专利法》在第六章中也对专利“强制许可”的情形做了明确的规定，包括：一定期限内未实施、国家出现紧急状态或公共利益需要等情形。但《专利法》第五十条的“药品专利强制许可”仅限于为出口目的的强制许可，其实施范围不包括国内市场。而实践中，强制许可制度自写入我国《专利法》以来至今尚未实施过一例，这或许是导致格列卫等进口专利药品在中国市场搞成了天价的因素之一。笔者虽然认为绝大部分药品价格应该由市场决定，但同时认为对于关系患者生命的药品，特别是与全球范围其他国家相比都属于天价的进口专利药品，多一些行政管制手段也未尝不可。笔者不揣愚陋的设想：如果我国专利行政部门尝试对一两种天价进口专利药品实施强制许可，或能起到四两拨千斤之作用。
值得欣慰的是，随着格列卫的专利权于年到期，包括正大天晴、江苏豪森等国内药企已经开始生产格列卫的仿制药，虽然三四千元一盒的价格还较贵，但毕竟打破了诺华一家独大的局面，多了几家市场竞争者对于破除垄断应该是好事。
最后插一句，看完《药神》一片，笔者对于徐峥的表演感慨良多：最早从《春光灿烂猪八戒》了解到徐峥，后来也见证他一系列高票房的“囧”片，到如今，他成功出演《药神》这么一部勇于直面社会问题的电影，徐峥在实现其个人突破的同时也呼唤我们每一个人：不论从事何种工作、不论在社会舞台中角色的大小，我们除了要处理好自己的“囧”事，还应当对自己的同类多一些人文关怀。
作者简介
王恬律师现为上海瀛东律师事务所律师，同时拥有律师执业证和专利代理人资格证。王恬律师曾代理了包括：中粮、美的、长虹、张小泉等多家知名企业的专利、商标、版权及不正当竞争案件，获得了良好的案件效果及客户赞扬。王恬律师现担任上海市静安区科委知识产权专家库成员、上海汽配协会法律顾问、上海金山区书法协会法律顾问、中国法学会会员等职务。王恬律师主要业务范围包括：知识产权管理、知识产权诉讼、知识产权确权等内容。王恬律师代理的某专利案件曾获得上海市律师协会首届“知识产权案例秀”优秀奖。
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