培训通知药品注册CMC分析文件的申报准

前言

分析文件是药品申报资料中非常重要的部分,特别是新法规形势下,分析文件以及相关的分析数据在仿制药申报资料中所占比例高达70%以上，这些文件质量的好坏直接体现到整个研发体系的质量。科学性、法规性、准确性、完整性；通俗易懂及调理清楚，这些都是文件要具备的。而在申报中，由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分，而导致与审评要求差距过大的情况尤为突出；再如质控项目的完整性方面，性状和检查项常被忽略或遗漏；而质控项目的针对性和充分性方面，CDE审评人员将







































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