药品注册研发经历过年药品注册检查，经历过年药物临床实验数据检查，对于研发人员来说是痛苦的回忆。辛辛苦苦注册的药品马上要通过审批了又被撤掉了.........很多企业花了巨额投资全都打水漂了..........很多刚毕业的大学生，很可能这么多年一个批准文号都没有拿到过，说起真是心酸........
经历过多次核查后，也学了很多经验，所有研发企业对药品注册所需的合法来源及数据的准确性非常重视，因为每个产品研发费用投入非常大，一个品种有的几百万，有的上千万，研究时间又长，用于研究用对照药品只是占研发费用其中的一点点，可能都不到研发费用的5%。但仿制药对比研究所需的参比制剂是非常关健的，参比制剂如果无法确证合法来源，怎么能保证试验的数据可信度，接下来的试验工作及所投入的费用都是白费。为了确保参比制剂的合法来源及药品注册现场核查能顺利进行，这是企业研究人员及老板最关心的事。
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（年第号）通知，研究用所需的对照药品要办理一次性进口，下面小编整理一下这家非常负责的企业是这么要求第三方代理商提供一次性进口药品合法来源的，要求的文件很多，为以后的药品注册现场核查做好准备。仅供参考
一、供应商的审计资料目录
1、营业执照（复印件）
2、药品经营许可证（复印件）
3、GSP证书（复印件）
4、卫生许可证（复印件）
5、对外贸易登记证（复印件）
6、报关单位注册登记证（复印件）
7、开户许可证（复印件）
8、开票资料（复印件）
9、随货同行单（复印件）
10、增值税发票样稿（复印件）
11、质量体系调查表（复印件）
12、合格供货方档案（复印件）
13、质量保证体系协议（复印件）可提供原件
14、企业信息公示（复印件）
15、法人委托书（复印件）可提供原件
16、医药商品购销员证书（复印件）
17、印章印模（复印件）可提供原件
注：（1）有对外贸易登记证及报关单位注册登记才具备有进出口权
（2）有些企业还要到公司现场审计一下，当然这个定单肯定很大。
（3）大部分企业都会选择有GSP的医药公司合作，一般国外药品代理商也是要求国内公司具备药品资质才肯愿意合作。
（4）其实以上资料企业不要求，第三方代理商按GSP要求也是要提供的。
二、口岸药监局备案资料资料目录
1、双方代理合同（复印件）
2、汇款单（复印件）
注：这个企业自己有就不用提供的，当然第三方代理商会保留银行网上打印出来的汇款单，这个口岸备案是没有要求的，企业也是为了保证产品购买真实性。
3、进口药品注册证（注销盖章）原件
由于进口药品批件是一次性使用的，口岸药品监督管理局开了药品通关单后，同时会在进口药品批件记录栏上盖上口岸药监督局的进口备案专用章，上面注明备案的药品数量、批号及日期。
4、进口药品通关单（原件）
这个药品通关单如企业只要复印件也行，要原件也是可以，一般原件是保留在代理商这里。
5、国际采购合同（复印件）
6、国际采购发票（复印件）
7、国际采购装箱单（复印件）
8、产品原产地证明（复印件）特别要求是可以提供原件
国外只有具备药品资质供应商才能开得到原产地证明，这个原件一般是保留在代理商公司及国外供应商，在日本商会有些原产地证明右下角是有代数字孔的，也许很多企业只见过复印件，没有见过原件。当然产地证明上面还有暗图，目前口岸局只要求提供复印件，当然第一次进口时都要提供原件核实的。口岸局老师的英语精通，都是经验丰富当然一看就知道这个产地证是不是真实，所以企业只要留有复印件就行了。
9、国际运单（复印件）
提供以上资料都是需要保密的，这是国外要求的，当然企业也很愿意签定保密协议后可以提供。
三、海关清关证明文件目录
1、海关货物清关通知（复印件）
货物一到海关，海关都会以邮件或电话及传真的形式出具货物清关通知，这个也是没有必要提供的，有以下资料就够了。
2、进口药品报关单（复印件）
3、海关进口关税专用缴款书（复印件）
现在缴税都很方便，直接在网上交就行了。
4、海关进口增值税专用缴款书（复印件）
当然没有缴税海关是不会放行的，所以没有必要还要提供银行缴税单具。
5、清关后货物寄出运单（复印件）
这个是非常关健的，要和报验单上的收货地址完全一致，才能确证货物是从海关出来的。
6、国际汇款单（有特别要求时再提供）
中国对外汇监管是非常严的，每汇出一笔款都要提供国外合同及产品报关单发票备案，一般都是以美元结算，企业也是要考核进口的产品是不是在国内交易的。
注：以上资料都非常的重要，因为有些药品是取得了药品通关单，但是没有清关缴税的过程，也是不符合要求的。一般一次性进口的药品因为量比较小，很多采用快递邮寄，海关有时没有拦截，或者货值比较小就直接寄到指定的地址了。如果可以不按程序清关这样寄到指定的地址，那还要备案干什么，当然是不符合要求的。
四、国外药品供货商的资质如日本、美国、香港他们销售的药品只要有批发药品经营许可，并按出口国及进口国的要求，是直接可以出口的。很时企业还要代理商提供国外供应商的资质，这个要求有点过分，如果你们直接有国外的供应商当然就不会直接找第三方代理了。当然要提供也是也是没有问题，其实只要能开出产地证明的供应商，都是具备有这个资质的，除非产地证明是假的。
五、随货同行的产品及资料1、增值税发票(原件)
2、随货同行出库单（原件）
3、产品实样
4、货物快递单（代理商至企业）
这个是非常关健的，收货地址与报验单中的存货地址一致，有些企业说我们公司换地址了，能不能寄到别的地方去，代理商说当然不行，要和报验单上的地址一致，这样才能符合要求，不然你前面要那么多合法来原文件有什么用。
有些企业说能不能寄到办公室，当然也是不行的，你办公室有药品储存条件吗，有些产品是需要低温保存的。
注：企业收到货物后首先核实产品是否与进口批件中的产品一致，同时应按各省要求存放、登记及使用，并做好相关记录。
以上资料如有原件均会在第三方代理商公司保留，药品注册现场核查，代理商会给予配合检查，并保证对照药品的合法来原真实性。大家看看已够全了吧，还有什么要补充的。
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